ドナースクリーニングから承ります!

ヒトES(hES)細胞の作製および製造

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特長

  • FDAガイドラインに準拠したドナー組織の取得から承ります
  • GMPに準拠したMCB製造
  • GMP準拠の品質試験と併せてご提案
  • 分化誘導試験も承ります

概要

本サービスは、タカラバイオの子会社であるTakara Bio Europe AB(TBEAB)社(スウェーデン・ヨーテボリ市)にて実施いたします。
米国食品医薬品局(FDA)ガイドラインに準拠して取得されたドナー組織より、GMP基準に準拠した施設にて、スウェーデン医療製品庁GMP製造ライセンスの下、再生医療開発機関向けに高品質のhES細胞のMCB/WCB製造サービスを提供いたします。hES細胞からの分化誘導試験も実施可能です。

Takara Bio Europe AB社(TBEAB社)の製造施設
Takara Bio Europe AB社(TBEAB社)の製造施設

サービス内容

  • ヒトES(hES)細胞樹立
    胚盤胞からhES細胞を樹立し、seed cell bankを作製します。ドナー組織の取得からのご依頼も承ります。

  • ヒトES(hES)細胞のMCB製造
    GMP基準に準拠した施設にて、スウェーデン医療製品庁GMP製造ライセンスの下、hES細胞のMCB/WCBを作製します。

  • 品質試験
    【MCB製造に含まれる品質試験(例)】
    • 原料となる細胞、MCBの細胞の目視検査
    • 無菌試験
    • マイコプラズマ否定試験
    • エンドトキシン試験
    • ヒトウイルス否定試験
    • 多分化能の確認試験(フローサイトメトリー)
    • 簡易核型解析(非GMP準拠試験)
    • 品質試験の一部は、タカラバイオ保有施設である遺伝子・細胞プロセッシングセンター CGCP(Center for Gene and Cell Processing)および外部委託先での実施となります。
      品質試験は原材料や製造法で実施項目が異なります。

    【オプション:適用基準なし】
    • 胚葉体形成試験
    • 同一性試験
    • 多分化能の確認試験(免疫染色)

  • 分化誘導および品質試験
    セルバンクからの胚体内胚葉、肝細胞への分化誘導および品質試験を実施します。 詳細は別途お問い合わせください。

  • 長期保管
    適切な温度にてhES MCBを保管します。

価格・納期

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

納品物

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご注文方法

受入サンプル

ご留意事項

お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。

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注意事項
  • 本受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。

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