マイコプラズマは微小な細菌で、動物細胞等に感染した場合、細胞の増殖や特性に有害な影響を与えることが知られている。一方でマイコプラズマは、非常に微小であるため、再生医療等製品などの製造工程で使用する不純物除去フィルターでは除去が難しく、マイコプラズマ感染が大きな問題となっている。このような理由から、細胞を主成分とする再生医療等製品などではマイコプラズマ汚染を否定することが強く求められている。
従来、培地を用いた培養法、指標細胞を用いたDNA染色法によるマイコプラズマ否定試験等がなされてきたが、培養法では28日間、DNA染色法では4～7日間と時間を要することが課題であった。
本製品はリアルタイムPCR法を用いて、日本薬局方などの公定法で規定された7種のマイコプラズマ遺伝子を約1時間で検出する。
また、第十七改正日本薬局方 参考情報の「バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品の製造に用いる細胞基材に対するマイコプラズマ否定試験C. 核酸増幅法（NAT）」に示されているバリデーションを実施した上で、「C．核酸増幅法(Nucleic acid amplification test：NAT)」として利用することが可能となる。

本製品は、東京医科歯科大学 再生医療研究センターの清水則夫先生が、国立研究開発法人 科学技術振興機構（JST）および国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）再生医療実現拠点ネットワークプログラムの公的支援の下で得た研究成果に基づくものであり、清水先生とタカラバイオ（株）との共同研究によって開発されました。

【package1】

●1．Probe qPCR Mix	960 μl×3本
○4．H2O	1 ml×2本
●5．Positive Control (Myco)	300 μl
●6．PC Dilution Buffer	1 ml×2本
●7．Spike-in Control DNA＊1	1 ml

【package2】

Primer/Probe Strip (Myco)＊2	8連×24本
Primer/Probe Strip (Spike-in)＊2	8連×24本
Tube cap	8連×36本

＊1： Positive Control (Myco) を希釈し感度コントロールとして使用する場合等に使用します。
＊2： 固相化タイプの試薬です。蛍光物質を含んでいるため、遮光に留意してください。

【試薬】

• 核酸抽出キット
  NucleoSpin Virus（製品コード 740983.10/.50/.250）など

【器具】

• 200 μl、20 μl、10 μl　各マイクロピペット
• マイクロピペット用チップ（疎水性フィルター付）
• 0.1 ml 8-strip tube ＆ cap Set（製品コード NJ903）

【機器】

• 微量高速遠心機
• ヒートブロック
• リアルタイムPCR装置
  Thermal Cycler Dice Real Time System II（製品コード TP900/TP960）

Thermal Cycler Dice Real Time Systemシリーズ「食品環境検査用ソフトウェア」を使用の場合に便利な“Quick Manual”を用意している。キットに添付の取扱説明書とあわせて使用する。
・Thermal Cycler Dice Real Time System II（製品コード TP900）

定性解析（＋／－判定）用（PDF、946 K）