バイオ医薬品安全性試験 Virology

概要

混入した感染性ウイルスの存在を明らかにするために、細胞培養による試験が実施されます。規制当局のガイドラインを満たすようにバリデーションされた外来性ウイルス試験やレトロウイルス試験をご提供いたします。これらの試験は、ヒトや動物由来のセルバンク、あるいはそれらから製造された製品の特性解析や臨床用バッチのリリースのために実施されます。また、動物由来のウイルス(例:ウシやブタ)の検出や、ウイルスベクター/ワクチンに混入している感染性の汚染物質を検出する目的でも実施されます。

サービス内容   詳細はこちらのページもご覧ください。

  • in vitro ウイルス試験

    ヒトや動物由来の細胞株からバイオ医薬品を製造する場合、製造中の適切なステージにおいて、製品への感染性ウイルスの混入を否定するための試験が実施されなければなりません。そのような試験は、マスターセルバンク、ワーキングセルバンク、医薬品製造のためにin vitro 細胞齢の上限で培養された細胞(CAL)、そして未精製バルク製品について要求されます。また同様の試験が、ウイルスベクターやワクチンのシードストックについても必要となります。ただし、このような生きたウイルスの存在下で混入ウイルスを検出するのは困難な場合があり、そのときはカスタムで試験を構築することが必要となります(ICH Q5A; FDA PTC 1993; Ph.Eur. 2.6.16)。
    in vitro ウイルス試験は、試験サンプルを様々な指標細胞に接種し、広範囲のヒトウイルスや関連する動物ウイルスを検出するものです。用いられる指標細胞は、試験されるセルバンク(または、ウイルス/ワクチンを製造するために使用される細胞株)の細胞種や、細胞株の履歴に基づいて選択され、また混入している可能性のあるウイルスを反映させたものとなります。一般的には、ヒト二倍体細胞、サル腎細胞に加え、製造に使用される細胞と同種または同組織由来の細胞の最低3種類の指標細胞を用いた試験が要求されます。この試験は、細胞変性や血球吸着を起こすウイルスの両方を検出できるようにデザインされています。
    お客様の試験サンプルに応じた指標細胞の選択など、カスタムアッセイを構築することが可能です。

  • レトロウイルス試験

    多くの細胞が内在性レトロウイルスやレトロウイルス様配列を含んでおり、例えばマウス細胞などでは感染性レトロウイルスが産生されることがあります。ガイドライン(ICH Q5A, FDA PTC 1993, 1997)では、通常、未精製バルクだけでなくマスターセルバンク(MCB)やCAL(医薬品製造のためにin vitro 細胞齢の上限まで培養された細胞)の段階でも感染性試験、及び電子顕微鏡試験によるレトロウイルス試験の実施を要求しています。
    感染性試験は、混入が予想されるレトロウイルスに関して実施されます。エコトロピックのマウスレトロウイルスを検出するためのXCアッセイ、アンフォトロピックまたはゼノトロピックのマウスレトロウイルスを検出するためのS+L-アッセイ、エコトロピック、アンフォトロピック、ゼノトロピック、ミンク細胞フォーカス形成ウイルスの検出のためのMus dunni細胞を使用したアッセイがあります。
    マウス以外のレトロウイルスについても、適切な指標細胞を使用した感染性試験を実施することが推奨されています。それらの試験内容はケースバイケースで決定されます(当社や規制当局との協議が必要となる場合もございます)が、一例として、広範囲のレトロウイルスに感受性のある細胞との共培養試験や感染性試験を、適切な検出系(例:逆転写酵素(PERT)アッセイや電子顕微鏡試験)と組み合わせて実施し、検出可能なウイルスの存在の有無を試験します。(例:ヒト細胞に感染能があるレトロウイルスの検出には、HEK293細胞との共培養試験が実施されます。)

  • 自己増殖性アデノウイルス(RCA)試験
    遺伝子治療用非増殖性アデノウイルスベクターは、通常A549細胞を使用して自己増殖性アデノウイルス(RCA)の存在を確認する必要があります。バリデートされたRCA試験は、このようなベクター由来のRCAの検出や、力価測定にご利用いただけます。

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注意事項
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