遺伝子・細胞プロセッシングセンター

遺伝子・細胞プロセッシングセンター CGCP(Center for Gene and Cell Processing)


タカラバイオでは、大規模GMP/GCTP対応施設 CGCP(Center for Gene and Cell Processing)において、再生医療等製品やバイオ医薬品の開発・製造を行っています。
本センターでは、治験薬GMP管理のもと、遺伝子医療に関わる最先端の設備やノウハウを生かし、遺伝子治療や細胞医療などの先端医療を強力にサポートいたします。

ファシリティ・オブ・ザ・イヤー受賞

国際製薬技術協会(International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.:ISPE)より2016年ファシリティ・オブ・ザ・イヤーのファシリティ・インテグレーション部門賞を受賞いたしました。 ファシリティ・オブ・ザ・イヤーは、2005年に設立され、優れた革新的な技術によって設計、建設、運営されている医薬品や医療機器の製造・開発施設に授与されます。この度、当社の遺伝子・細胞プロセッシングセンターが受賞したファシリティ・インテグレーション部門賞は6つある部門賞の1つで、CDMO事業において求められる、多品目の再生医療等製品などを安全かつ効率的に製造できる施設として、設計、運営、環境などの面で調和がとれている点が評価され受賞に至りました。

施設概要

大規模GMP対応施設CGCP(Center for Gene and Cell Processing)は、遺伝子医療(遺伝子治療、細胞医療等)に向けて、各種セルバンク、遺伝子医療用ベクターおよび加工細胞等を、治験薬GMPに準拠して製造することが可能です。基盤技術開発から、品質試験や特性解析、保管サービスなどの充実したサービスと併せて、臨床開発のベストパートナーとして、お客様をサポートいたします。

フロアガイド

CGCP 1F

■ 大腸菌セルバンク作製、プラスミドベクター製造、タンパク質製造
当社では、GMPグレードのレトロネクチンを製造・販売しています。GMPグレードのレトロネクチンは米国食品医薬品局(FDA)のDrug Master Fileに登録されています。そのノウハウを生かしてセルバンク作製からタンパク質製造までのサービスを提供します。
大腸菌等の微生物セルバンク作製、プラスミドベクター製造、タンパク質製造用大腸菌培養室の3部屋を備えています。シングルユースの培養装置を活用し、培養スケール、多品目の培養にもフレキシブルに対応することが可能です。

RetroNectin (GMP)
Recombinant Human Fibronectin Fragment CH-296 (GMP grade)

◇ レトロウイルスベクターやレンチウイルスベクター等による哺乳類細胞への
  遺伝子導入効率を大幅に高めます!
◇ Tリンパ球の培養を促進し、Naive様細胞を効率的に増殖させます!
◇ RetroNectinの利用により、細胞の増殖・機能維持・ 移植効率を高めるなど様々な効果が期待できます。

RetroNectin(GMP)

■ セルバンク保管
セルバンク専用の保管室を5部屋有しており、多様なご要望に対応できます。
各部屋は関係者のみ入室可能な厳重なセキュリティの下で保管管理しています。
液体窒素の自動供給装置、温度モニタリング、温度異常を24時間監視するシステムを導入し、お客様の細胞や貴重な対象品を、責任をもってお預かりいたします。

定期報告(温度チャート)

液体窒素自動供給装置

CGCP 2F

■ ウイルスベクター製造
遺伝子医療用ウイルスベクターの製造室(6部屋)、精製室(2部屋)では、各種ウイルスベクターの製造を行います。
タカラバイオでは長年の遺伝子治療開発プロジェクトの中で、既に数多くのウイルスベクターのGMP製造の経験を有しています。 CGCPでは、更にその製造規模を拡張し、当社の経験とノウハウを生かしたサービスをご提供いたします。
経験豊富なスタッフが、規制当局との対応を含めサポートいたします。

ウイルスベクターラインナップ
◆ レトロウイルスベクター
◆ アデノ随伴ウイルスベクター
◆ アデノウイルスベクター
◆ レンチウイルスベクター
◆ 単純ヘルペスウイルスベクター
◆ センダイウイルスベクター等


■ 動物細胞セルバンク作製
iPS細胞などのヒト由来細胞、CHO細胞などの各種動物細胞のセルバンクを作製します。 リサーチセルバンク(RCB)の作製からMCB、WCBの作製などに柔軟に対応いたします。
ICH Q5に従ったセルバンクの特性解析、安全性試験も承っております。

バイオ医薬品安全性試験


■ 無菌充填
CGCP 2階はタンパク質製造に加え、タンパク質精製、無菌充填/凍結乾燥までをシームレスに行える構造となっています。
無菌充填はグレードAの環境で3,000本/日が可能です。

CGCP 3F

■ 細胞加工
CPC(細胞調製室)を独立して複数室確保しており、GMPに準拠して再生医療/細胞治療製品を製造いたします。 細胞培養の条件検討から大量培養まで、トータルにサポートできる体制および設備を整えています。
研究用途から臨床試験の各段階において、治験薬GMPを含むご希望の管理基準のもとで、細胞加工や細胞培養を行うことができます。
年間おおよそ200~2,400バッチの細胞調製が可能です。

長年の遺伝子治療で培った経験豊富なスタッフが、規制当局との対応を含めサポートいたします。


<細胞加工サービス例>

CGCP 1F・3F

■ 品質試験
CGCP1階では、製造区域と独立した空調によって管理された試験区域内で、無菌試験およびマイコプラズマ試験を日本薬局方に準拠して実施いたします。
また、エンドトキシン試験やウイルス否定試験については、CGCP3階の細胞加工室と隣接した試験室にて迅速な試験の実施が可能です。
特性解析試験(細胞表面抗原測定、細胞傷害活性測定、サイトカイン測定等)についても別途ご相談ください。

アクセス

滋賀県草津市野路東7丁目4番38号
・交通手段
 南草津駅よりタクシー 約10分

・ご見学のお問い合わせ先
  TEL:077-565-6972
■チラシをご覧ください。
遺伝子・細胞プロセッシングセンター
CGCP(Center for Gene and Cell Processing)

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注意事項
  • 弊社の取扱い製品はすべて研究用として販売しております。ヒト、動物への医療、臨床診断用には使用しないようご注意ください。また、食品、化粧品、家庭用品等として使用しないでください。
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