細胞および原材料等の安全性試験

A1
直接法：検体を直接培地に接種し14日間以上培養後、肉眼的な微生物の増殖の有無を確認します。
細胞懸濁液などメンブランフィルター法（MF法）で目詰まりを起こす検体も実施できますが、MF法に比べて大容量の検体には不向きです。
また、抗生物質など検体に含まれる成分による抗菌活性の影響を受けやすい試験となります。

MF法：培養上清など液性の検体をメンブランフィルターに通して微生物を捕集します。そのメンブランフィルターを培地に入れ14日間以上培養し微生物の増殖の有無を確認します。
比較的、量の多い液性検体について実施することが可能ですが、培養上清の場合、死細胞等の夾雑物が多いと試験結果の判定が難しい場合があります。

微生物迅速試験法：直接法同様に検体を直接培地に添加し、7日間以上培養後、CO₂センサーで微生物の増殖の有無を確認いたします。弊社では、BACT/ALERTを使用して実施しております。
培養期間が直接法、MF法に比べて半分程度となるため、短期間に結果の確認が可能です。
※微生物迅速試験法は、日本薬局方の参考情報に収載されている試験となります。

A2　 可能です。本試験と同時に実施する事も可能です。

A3
培養法：細胞懸濁液、培養上清などの液性の検体
DNA染色法：培養上清、液性の検体
マイコNAT法：細胞懸濁液、培養上清などの液性の検体

A4　 カイネティック比濁法での実施となります。

A5　 ヒト由来の細胞検体で実施することができます。

A6　 βラクタム系抗生物質が含まれる検体は受入れ不可となります。
また、臨床検体に該当する場合は、事前に提供いただく「臨床検体および供与細胞に関する情報提供用紙」の情報を確認の上、受入れ可否をご連絡します。

A7　 試験成績書（CoA）で納品いたします。