再生医療等製品の毒性試験、造腫瘍性試験

GLP安全性試験

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特長

  • 再生医療等製品GLP適合性の認可取得をした施設で実施
  • 小動物飼育・実験実施施設(AAALAC認証施設)にて実施(AAALAC:国際実験動物管理公認協会)
  • 重度免疫不全動物や遺伝子組み換え生物にも対応
  • 治験薬GMP/GCTP基準での再生医療等製品製造と併せたトータルサポート

概要

タカラバイオを窓口として、非臨床試験の豊富な経験を持つ、LSIメディエンス社のGLP安全性試験をご提供いたします。 再生医療等製品それぞれに併せた単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、in vivo造腫瘍性試験、in vitro造腫瘍性試験などをご提供します。
タカラバイオで長年培った遺伝子治療・細胞医療の技術・ノウハウを活用し、研究開発から臨床応用まで、お客様の臨床開発をトータルでサポートいたします。
■チラシをご覧ください。
非臨床試験

サービス内容

  • 単回投与毒性試験
    マウス/ラット(一般動物、病態モデル動物,免疫不全動物)を用いた各種投与経路による単回投与毒性試験の実施が可能です。投与経路は経口、経皮、皮下、静脈内、筋肉内、腹腔内、気管内など様々な経路に対応いたします。検査項目は医薬品ガイドライン反復毒性試験の検査内容(眼科検査、尿検査、血液学的検査、血液生化学的検査、剖検及び病理組織学的検査)のほか、安全性薬理コアバッテリー検査、及び局所刺激性検査を行います。免疫染色やPCRを用いたトキシコキネティクス試験との併設も可能です。

  • 反復投与毒性試験
    被験細胞をマウス、ラットに反復(間歇)投与し、眼科検査、尿検査、血液学的検査、血液生化学的検査、剖検及び病理組織学的検査を行います。蓄積性のある被験細胞のみが対象となります。臨床適用に合わせた試験内容をご提案いたします。

  • in vitro造腫瘍性試験(軟寒天コロニー形成試験)
    軟寒天コロニー形成試験法は、in vitroで行う腫瘍形成能(足場非依存性増殖能)を確認するために用いられる試験です。
    デジタル軟寒天コロニー試験を始めとして以下3種類のin vitro造腫瘍性試験をご提供しています。
    試験方法軟寒天コロニー形成試験
    (従来法)
    軟寒天コロニー形成試験
    (蛍光法)
    デジタル軟寒天コロニー
    形成試験
    検出限界
    または検出力
    hMSCに1/103(0.1%)の割合で混入する
    HeLa細胞(計算上は0.02%)
    hMSCに1/107(0.00001%)
    の割合で混入するHeLa細胞
    培養期間3~4週間約1週間3~4週間
    利点・ 悪性形質転換細胞を単離・特性解析できる
    欠点・注意点・ 浮遊系細胞、iPS細胞には不適
    ・ 造腫瘍性細胞の有無は間接的に判断
    ・ 良性不死化細胞は検出不能

【関連サービス】
細胞・遺伝子治療用ウイルスベクターのGMP製造
細胞加工
細胞および原材料等の安全性試験
バイオ医薬品安全性試験

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