再生医療等製品の品質試験

細胞および原材料等の安全性試験

■お問い合わせ窓口(C)

TEL:077-565-6999


[サンプル送付先]
タカラバイオ株式会社 品質管理部 受託受付担当 宛て
〒525-0058 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号
TEL:077-567-9262
ご注意:伝票の品名に受託名をご記載ください。 お問い合わせフォームは こちら

特長

  • 無菌試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験などの出荷試験に対応
  • 迅速性とコスト重視の簡易検査もご提供

概要

再生医療/細胞医療における最終調製産物となる細胞・組織や、それらの原料等の品質管理のために必要とされる各種試験を、日本薬局方準拠の試験(GMP準拠)から、迅速性とコスト面を重視した簡易検査まで、お客様の目的とご要望に応じて幅広くご提供いたします。

試験メニュー GMP準拠試験 簡易検査(非GMP試験)
無菌試験 第十七改正日本薬局方(直接法)
第十七改正日本薬局方(MF法:メンブランフィルター法)
微生物迅速試験法(バクテアラート)
ガス測定法(バクテアラート)
マイコプラズマ試験 1. 第十七改正日本薬局方(培養法、DNA染色法、NAT法)
2. 欧州薬局方/米国薬局方準拠(培養法、DNA染色法)
リアルタイムPCR法
エンドトキシン試験 第十七改正日本薬局方(カイネティック比濁法) カイネティック比色法
ウイルス試験 1.ヒトウイルス試験(HIV-1, HIV-2, HBV, HCV, HTLV, ParvoB19, EBV, CMV, WNV)
2.ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験(GMP/GLP)
6種類または9種類のヒトウイルス試験(リアルタイムPCR法)
業務提携先の英国SGS Vitrology社で実施
■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス
細胞の品質試験/特性解析

再生医療・細胞医療支援サービスちらしPDF

サービス内容

  • 無菌試験
    • <GMP準拠試験>
      ・第十七改正日本薬局方 一般試験法 無菌試験(直接法、メンブランフィルター法)
      日本薬局方に準拠し、初回及び試験条件変更時は、手法の適合性試験を実施いたします。また、培地性能試験、作業時の環境モニタリングなども実施いたします。
      ※試験検体に抗生物質等の抗菌活性を有する物質が含まれている場合は、直接法での試験実施が困難となる場合がございますので、予めお問い合わせください。

      ・微生物迅速試験法(バクテアラート)
      日本薬局方参考情報のガス測定法に準じて、無菌試験の代替として微生物迅速試験を実施いたします。
      専用培養ボトル(好気用および嫌気用)に検体接種後、7日間培養します。CO2センサーで微生物を検出し、試験結果を迅速にお返しいたします。
      初回及び試験条件変更時は、手法の適合性試験を実施いたします。Propionibacterium acnesにも対応しています。

    • <簡易検査(非GMP試験)>
      ・ガス測定法(バクテアラート)
      専用培養ボトル(好気用および嫌気用)に検体接種後、通常7日間以上培養します。CO2センサーで微生物を検出し、検査結果を迅速にお返しいたします。

  • マイコプラズマ試験
    • <GMP準拠試験>
      1. 第十七改正日本薬局方 参考情報準拠(培養法、DNA染色法、NAT法)
       日本薬局方参考情報に準拠し、培養法(A法)、DNA染色法(B法)、NAT法(C法)でマイコプラズマの検出を行います。試験検体の阻害確認試験を行うことも可能です。
      バリデーションをご希望の方は、別途お問い合わせください。

      2. 欧州薬局方/米国薬局方準拠(培養法、DNA染色法)
       業務提携先の英国SGS Vitrology社にて実施いたします。詳細はこちらのページをご参照ください。

    • <簡易検査(非GMP試験)>
      ・リアルタイムPCR法
       リアルタイムPCRによる解析を行い、迅速に結果を納品いたします。

  • エンドトキシン試験
    • <GMP準拠試験>
      ・第十七改正日本薬局方 一般試験法 エンドトキシン試験(カイネティック比濁法)
       日本薬局方に準拠し、カイネティック比濁法により測定いたします。
       初回は反応干渉因子試験も実施いたします。

    • <簡易検査(非GMP試験)>
      ・カイネティック比色法
       EndoSafe-PTS(チャールス・リバー社製)を使用して比色法で実施いたします。

  • ウイルス試験
    • <GMP準拠試験>
      ・ヒトウイルス試験
      細胞加工医薬品の品質及び安全性に関わる指針において試験が推奨されているヒトウイルス(HIV1、HIV2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19、WNV、EBV、CMV)を対象に、ウイルス検査システムキットVirus Test Kit(製品コード RR273A/RR274A)を用いて、リアルタイムPCR法で検出いたします。
      タカラバイオで実施した試験法バリデーション済みの信頼性の高い試験をご提供いたします。
      再生医療等製品の工程内管理、出荷試験やヒト由来セルバンクの安全性試験等にご利用ください。
      ※被験検体を用いた検体特異的バリデーションをご希望の方は別途お問い合わせください。

    • <簡易検査(非GMP試験)>
      ・6種または9種のヒトウイルス試験
      6種類のヒトウイルス(HIV1、HIV2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19)についてリアルタイムPCR法で検出いたします。オプションで3種類のウイルス(WNV、EBV、CMV)を追加することも可能です。
      ウイルス種は上記6種類、または9種類のいずれかをご選択ください。
      再生医療等製品の製造プロセスの確認等にご利用ください。

    • <GMP/GLP準拠試験>
      ・ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験
      再生医療等製品の開発に用いられるセルバンクやウイルスバンク等に対しては、ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験が適用可能と考えられます。
      業務提携先の英国SGS Vitrology社が英国当局によるGMP/GLP認証の下で実施する、包括的なウイルス安全性試験サービスの提供窓口としてお客様をサポートします。
      詳細はこちらのページをご参照ください。

価格・納期

サービス項目 参考価格(税別) 参考納期
無菌試験
<GMP準拠試験>
第十七改正日本薬局方(直接法)
第十七改正日本薬局方(直接法)+ 手法の適合性試験
第十七改正日本薬局方(メンブランフィルター法)
第十七改正日本薬局方(メンブランフィルター法)+ 手法の適合性試験

¥200,000
¥400,000
¥250,000
¥500,000
1検体あたり 約1ヵ月
微生物迅速試験(バクテアラート)
微生物迅速試験(バクテアラート)+ 手法の適合性試験
¥250,000
¥450,000~
約2~3週間
ガス測定法(バクテアラート)<簡易検査(非GMP試験)>
¥50,000
10検体一括
依頼の場合
 ¥40,000
1検体あたり 約3週間
マイコプラズマ試験
<GMP準拠試験>
第十七改正日本薬局方(培養法)+阻害確認
第十七改正日本薬局方(培養法)
第十七改正日本薬局方(DNA染色法)+阻害確認
第十七改正日本薬局方(DNA染色法)
第十七改正日本薬局方(NAT法)+阻害確認
第十七改正日本薬局方(NAT法)

¥490,000
¥365,000
¥350,000
¥200,000
¥1,200,000
¥250,000
1検体あたり
約1.5~2ヵ月
約1.5~2ヵ月
約1~1.5ヵ月
約1ヵ月
約1ヵ月
約2週間
欧州薬局方/米国薬局方準拠<GMP準拠試験>
別途ご相談
リアルタイムPCR法<簡易検査(非GMP試験)>
¥76,000
5検体一括
依頼の場合
¥61,000
1検体あたり 約2週間
エンドトキシン試験
<GMP準拠試験>
第十七改正日本薬局方(カイネティック比濁法)
第十七改正日本薬局方(カイネティック比濁法)+ 反応干渉因子試験

¥200,000
¥350,000
1検体あたり 約2週間
カイネティック比色法<簡易検査(非GMP試験)>
¥80,000
10検体一括
依頼の場合
¥64,000
1検体あたり 約1~2週間
ウイルス試験
ヒトウイルス試験<GMP準拠試験>
(HIV1、HIV2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19、WNV、EBV、CMV)
※ウイルス1種類から承ります。
¥370,000~ 1検体あたり 約1.5~2ヵ月
6種または9種のヒトウイルス試験<簡易検査(非GMP試験)>
ヒトウイルス試験 6種(HIV1、HIV2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19)
ヒトウイルス試験 9種(6種+ WNV、EBV、CMV)

¥160,000
5検体一括
依頼の場合
¥128,000
¥190,000
5検体一括
依頼の場合
¥152,000
約3週間
ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験 <GMP/GLP準拠試験>
別途ご相談
ウイルス1種類(HIV-1以外)の費用です。2種類以上の費用はお問い合わせください。
※多検体をご希望の場合は、お気軽にお問い合わせください。

ご注文方法

以下のフォーマットにご記入のうえ、依頼書記載のFAX番号へご送付ください。

受入サンプル

サービス項目 必要検体量
無菌試験 ※無菌試験は培地当たりの検体接種量をご指定ください。
<GMP準拠試験>
第十七改正日本薬局方(直接法)
第十七改正日本薬局方(直接法)+ 手法の適合性試験
第十七改正日本薬局方(メンブランフィルター法)
第十七改正日本薬局方(メンブランフィルター法)
        + 手法の適合性試験
微生物迅速試験(バクテアラート)
微生物迅速試験(バクテアラート)+手法の適合性試験

20 ml (各培地10 ml)まで
無菌試験 (直接ロット試験)の4倍量(80 mlまで)
300 mlまで
無菌試験(メンブランフィルター法ロット試験)の4倍量
 
20 ml (各培地10 ml)まで
微生物迅速試験(ロット試験)の4倍量(80 mlまで)
ガス測定法(バクテアラート)<簡易検査(非GMP試験)>
20 ml (各培地10 ml)まで
マイコプラズマ試験
<GMP準拠試験>
第十七改正日本薬局方(培養法)+阻害確認
第十七改正日本薬局方(培養法)
第十七改正日本薬局方(DNA染色法)+阻害確認
第十七改正日本薬局方(DNA染色法)
第十七改正日本薬局方(NAT法)+阻害確認
 
第十七改正日本薬局方(NAT法)

 
41 ml
21 ml
4 ml
2 ml
10 ml×9
(細胞の場合1×107 cells/ml以下で10 ml)
10 ml×2
(細胞の場合1×107 cells/ml以下で10 ml)
欧州薬局方/米国薬局方準拠<GMP準拠試験>
25 ml
(マイコプラズマ発育阻止活性試験を含む場合は35 ml)
リアルタイムPCR法<簡易検査(非GMP試験)>
0.4 ml(細胞の場合5×106 cells/ml以下で0.4 ml)
エンドトキシン試験
<GMP準拠試験>
第十七改正日本薬局方(カイネティック比濁法)
第十七改正日本薬局方(カイネティック比濁法)+反応干渉因子試験
1 ml
2 ml
カイネティック比色法<簡易検査(非GMP試験)>
1 ml
ウイルス試験
ヒトウイルス試験<GMP準拠試験>
(HIV1、HIV2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19、WNV、EBV、CMV)
※ウイルス1種類から承ります。
細胞懸濁液のみ可: 3×106 cells/種
(HIV-1のみ6×106 cells)
9種の場合3×107 cells
6種または9種のヒトウイルス試験<簡易検査(非GMP試験)>
ヒトウイルス試験 6種(HIV1、HIV2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19)
ヒトウイルス試験 9種(6種+ WNV、EBV、CMV)
培養細胞: 約2×106 cells
培養上清:約2 ml
※細胞以外はお問い合わせください。
ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験 <GMP/GLP準拠試験>
お問い合わせください。

ご留意事項

ヒト生体試料の解析にあたり、個人情報に関わるサンプルは、お客様ご所属施設の倫理委員会等で遺伝子解析研究に用いられることの承認が得られており、かつお客様の元で匿名化されたものに限らせていただきます。
詳しくは、「ヒトゲノム・遺伝子解析受託サービスについて」をお読みください。
お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。

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注意事項
  • 本受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。

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