遺伝子治療用ウイルスベクターの品質試験 NEW

各種ウイルスベクターの品質試験をパッケージでご提供

特長

  • 製品ごとに多様な特性を有する遺伝子治療用製品等に対して広範な試験パッケージをご提案
  • 試験法開発からバリデーション、出荷試験にも対応
  • 製造施設と同施設内で品質試験や特性解析を行うことが可能な、国内最大規模の“one-stop GMP manufacturing facility”
  • 最新の規制制度に準拠した信頼性の高い品質試験をご提供

概要

ウイルスベクターは、その製品特性により求められる試験が多岐に渡ります。タカラバイオでは約1,750 m2のフロアに試験の性質に応じた機能的な試験エリアを設け、また、各試験に特化した技術を有する再委託先と提携し、各製品に合わせた信頼性の高い試験パッケージをご提案し、お客様とご相談のうえ試験内容を決定いたします。
ウイルスベクターフロアマップ

サービス内容

ウイルスベクターは、製造工程由来不純物の評価と併せて、製造に用いる原料や製造法などに由来する感染性因子による汚染が無いことを確かめる必要があります。また、製造されたウイルスベクターの遺伝子発現構成体の適切性を評価します。

■ レトロウイルスベクター、レンチウイルスベクター
<レンチウイルスベクターの製造/工程試験/品質試験例(トランスフェクションによる一過性ウイルス産生)>
レンチウイルスベクターの製造/工程試験/品質試験例


<レトロウイルスベクターの製造/工程試験/品質試験例(パッケージング細胞からウイルスベクター産生)>
レトロウイルスベクターの製造/工程試験/品質試験例

<品質試験項目例>
横にスクロールできます
試験カテゴリ 試験分類 試験法例 実施施設 実施基準
感染性因子に対する試験 微生物試験 無菌試験 タカラバイオまたは
再委託先
GMP
マイコプラズマ試験
エンドトキシン試験
非内在性ウイルスまたは
外来性ウイルス試験
in vitro ウイルス試験 再委託先 GMP/GLP
in vivo ウイルス試験
その他外来性ウイルス試験
(ウシ・ブタウイルス試験)
増殖性ウイルス試験 RCR、RCL否定試験 タカラバイオまたは
再委託先
GMP
純度試験 製造工程由来不純物試験 ウシ胎児血清由来アルブミン(BSA)残留試験 タカラバイオ GMP
ベンゾナーゼ残留試験
宿主細胞由来DNA(HCD)残留試験
宿主由来タンパク質残留試験
プラスミドDNA残留試験​
一般試験・含量・確認試験 一般試験 pH試験 タカラバイオ GMP
浸透圧試験​
外観・性状・不溶性異物試験
含量試験 ウイルスゲノムコピー数試験
特性解析・生物活性
または力価試験
特性解析試験 塩基配列確認試験 タカラバイオ GMPまたは信頼性基準
生物活性または力価試験 機能確認試験
(発現量試験や感染力評価試験など)


■ アデノ随伴ウイルス(AAV)ベクター
<製造工程/工程試験/品質試験例>
レンチウイルスベクターの製造/工程試験/品質試験例

<品質試験項目例>
横にスクロールできます
試験カテゴリ 試験分類 試験法例 実施施設 実施基準
感染性因子に対する試験 微生物試験 無菌試験 タカラバイオまたは
再委託先
GMP
マイコプラズマ試験
エンドトキシン試験
非内在性ウイルスまたは
外来性ウイルス試験
in vitro ウイルス試験 再委託先 GMP/GLP
in vivo ウイルス試験
細胞種特異ウイルス試験
(ヒト由来ウイルス試験など)
その他外来性ウイルス試験
(ウシ・ブタウイルス試験)
増殖性ウイルス試験 rcAAV否定試験 タカラバイオ GMP
純度試験 製造工程由来不純物試験 ウシ胎児血清由来アルブミン(BSA)残留試験 タカラバイオ GMP
ベンゾナーゼ残留試験
宿主細胞由来DNA(HCD)残留試験
宿主由来タンパク質残留試験
プラスミドDNA残留試験​
E1A DNA残存試験
セシウム残留試験
純度試験 キャプシド率試験
一般試験・含量・確認試験 一般試験 pH試験 タカラバイオ GMP
不溶性微粒子試験
浸透圧試験
採取容量試験
外観・性状・不溶性異物試験
含量試験 ウイルス粒子数試験
特性解析・生物活性または
力価試験
特性解析試験 塩基配列確認試験 タカラバイオ GMPまたは信頼性基準
ゲノムタイター試験​
キャプシドタンパク質試験
生物活性または
力価試験
感染力価試験
PCR装置
デジタルPCR
(ゲノムタイター試験等)
TP1000製品写真
リアルタイムPCR
(ウイルス試験等)
次世代シーケンサー
次世代シーケンサー
(塩基配列解析試験等)

※各試験のご案内はこちら

ご注文方法

本業務は、計画書および委受託契約書の取り交わしをお願いしています。
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注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
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