※試験項目等の概要はこちら
- 感染性因子に対する試験
製品の安全性を可能な限り高めるため、混入する恐れのある感染性因子のリスク評価に基づき、バンクシステム、工程内管理試験または重要中間体もしくは最終製品の適切な段階で妥当な管理方法を設定する必要があります。無菌試験、マイコプラズマ否定試験、エンドトキシン試験に加え、in vivo / in vitro試験などICH Q5Aに準拠したウイルス否定試験をご提供いたします。
バイオ医薬品安全性試験 - 純度試験
再生医療等製品において、最終製品に混入する可能性のある製造工程由来不純物に対しては、最終製品への残存量を求め、ヒトでの安全性上の懸念が生じないことを明らかにする必要があります。タカラバイオでは、残留または混入する可能性がある原材料や製造工程に由来する各種不純物、目的外の細胞などを、ELISAやフローサイトメトリー、リアルタイムPCRなどの適切な手法で検出・定量します。
BSA残留試験
残留不純物試験、純度・同一性試験 - 一般試験・含量試験・確認試験
遺伝子治療用製品等に求められる一般試験や投与における物理量の許容域を設定するための含量試験をご提供いたします。
試験例：ウイルスゲノムコピー数試験
- 特性解析・生物活性または感染力価
生物活性・力価試験は検体特異的な試験法設定が必要ですので、技術移管または試験法開発から承ります。
試験例：AAV力価試験
※その他試験詳細につきましてはお問い合わせください。
- 注意事項
- 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
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