mRNA原薬の品質試験

mRNA原薬の品質試験をパッケージでご提供

特長

  • 新規性の高い分析手法が求められるmRNAに対し、最新の規制に準拠した信頼性の高い品質試験をご提供
  • 試験法開発からバリデーション、原料試験や出荷試験にも対応

概要

mRNA医薬は一般的なバイオ医薬品や核酸医薬品とは分子構造や製造法が異なり、製品特性により求められる試験は多岐にわたります。タカラバイオでは約1,750 m2のフロアに試験の性質に応じた機能的な試験エリアを設け、信頼性の高い試験パッケージをご提案し、お客様とご相談のもと試験内容を決定いたします。
ウイルスベクターフロアマップ

サービス内容

mRNA原薬は一般に数百~数千塩基の一本鎖RNAからなり、評価項目としてはmRNAの一次構造(塩基配列)、含量、mRNAの完全性、5’ Capping効率、3’ PolyA鎖長とその付加率などがあげられます。また、製造工程で生成される可能性があるdsRNAは免疫原性の原因となりうることから、dsRNA含有量についても評価が求められます。また、原料由来あるいは製造工程中に生じる不純物の検出・定量も行います。
使用期限・保管条件の設定や承認申請に必要な安定性試験、信頼性の高い品質試験に不可欠な標準物質の作製も承ります。

下記は品質試験パッケージの一例となります。
試験カテゴリ 試験分類 試験法例 実施基準
感染性因子に対する試験 微生物試験 微生物限度試験 GMP
無菌試験
エンドトキシン試験
純度試験 製造工程由来不純物試験 プラスミドDNA残留試験 GMP
タンパク質残留試験
dsRNA残留試験
完全性 mRNA完全性試験
純度試験 Capping効率試験
PolyA鎖長解析
一般試験・含量・確認試験 一般試験 外観、pH試験 GMPまたは信頼性基準
浸透圧試験
含量 RNA濃度
確認試験 塩基配列試験
キャピラリー電気泳動
キャピラリー電気泳動
(mRNA完全性試験)
TP1000製品写真
リアルタイムPCR
(プラスミドDNA残留試験等)

※各試験のご案内はこちら
注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
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