国内GMP製造設備で対応します

特長

  • シングルユースシステムを用いたmRNAのGMP製造
  • 様々なスケールに対応し、製造法の開発からサポート
  • GMP対応の品質試験や様々な特性解析をラインアップ

概要

GMP準拠のもと、各種用途に応じたmRNAの製造と品質試験を承ります。
タカラバイオの中核施設である遺伝子・細胞プロセッシングセンター:CGCP(Center for Gene and Cell Processing)にて製造を行います。


タカラバイオ遺伝子・細胞プロセッシングセンター(CGCP)
タカラバイオ遺伝子・細胞プロセッシングセンター外観

サービス内容

mRNAのGMP製造

  • プロセス開発
    Non-GMPプラスミドベクターを用いて製造方法の検討・開発を行います。小スケール検討、実スケール検討を実施いたします。工程内管理試験や規格試験のための試験法開発、バリデーションも行います。

  • 試験製造/品質試験/保存安定性試験
    GMPプラスミドベクターを用いて、実スケールで試験製造を行います。

  • 本製造(mRNA製造)/品質試験/保存安定性試験
    GMPプラスミドを用いてmRNAを製造します。数十~数百リットルスケールまでの製造に対応いたします。
    GMPプラスミドを用いてmRNAを製造


品質試験

  • mRNA品質試験
    試験項目例(詳細はご相談のうえ決定させていただきます。)

    <試験例>
    • RNA濃度試験
    • RNA純度試験
    • 無菌試験
    • エンドトキシン試験
    • 微生物限度試験
    • Capping効率試験
    • PolyA鎖長確認試験
    • 塩基配列確認
    • 残留試験(dsRNA、DNA、タンパク質)

    遵守する基準
    「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号)」に準拠した管理体制で実施します。

    以下の作業も承っています。


価格・納期

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

納品物

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご注文方法

本業務は、計画書および委受託契約書の取り交わしをお願いしています。
WEB面談等のご希望は、こちらのお問い合わせフォームをご利用ください。
ご注文方法

受入サンプル

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。
注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
  • ウェブサイトに掲載している会社名および商品名などは、各社の商号、または登録済みもしくは未登録の商標であり、これらは各所有者に帰属します。