プラスミドベクター製造

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特長

  • グラムスケールのプラスミドDNAのGMP製造
  • 200 Lのシングルユース培養槽による製造
  • 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造

概要

GMP準拠のもと、製剤および遺伝子治療製品の原材料としてのプラスミドDNAの製造と品質試験を請け負います。また、プラスミドDNAを生産する組換え大腸菌マスターセルバンク(MCB)の作製およびその品質試験も承ります(セルバンク作製サービス)。
タカラバイオの中核施設である遺伝子・細胞プロセッシングセンター(CGCP:Center for Gene and Cell Processing)にて製造を行います。

タカラバイオ遺伝子・細胞プロセッシングセンター
タカラバイオ遺伝子・細胞プロセッシングセンター外観
■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス

サービス内容

プラスミドベクターのGMP製造

  • MCB作製
    組換えプラスミドをお預かりし、組換え大腸菌マスターセルバンク(MCB)を作製します。さらにはワーキングセルバンク(WCB)の作製、MCB/WCBの保管も承ります。
  • 試験製造
    実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認や精製条件の検討を行います。
  • 本製造(プラスミドDNA作製)
    マスターセルバンクから、GMP準拠にてプラスミドDNAを製造します。1度に25~200 Lスケールの培養に対応いたします。自動で無菌充填、ラベリングが可能な設備を備え、バイアル分注まで可能です。
    200 Lシングルユースバイオリアクター
    200 Lシングルユースバイオリアクター
    無菌充填
    無菌充填
  • 薬事サポート
    薬事戦略相談/対面助言(治験相談)資料作成、治験申請資料作成に加え、規制当局との各種相談時の同行サービスも承ります。
    必要に応じてカルタヘナ二種大臣確認申請業務を行います。

品質試験

  • 受け入れ試験
    プラスミドDNA: 参照配列との相違を確認します。
    大腸菌: ファージ否定試験を行います。
  • MCB品質試験
    試験項目例(詳細はご相談のうえ決定させていただきます。)
    <試験例>
    • ・コロニー形態試験(単一性試験)
    • ・生化学反応試験
    • ・プラスミド保持率試験
    • ・制限酵素切断パターン試験
    • ・表現型試験(UV感受性、抗生物質耐性等)
    • ・生産量試験(フラスコ培養)
    • ・栄養要求性試験
    • ・生菌数試験
    • ・プラスミドコピー数
    • ・プラスミドDNAの塩基配列試験
    • ・ファージ否定試験
  • プラスミドDNA品質試験
    <試験例>
    • ・無菌試験
    • ・ccc含量試験
    • ・DNA濃度試験
    • ・エンドトキシン試験
    • ・pH測定試験
    • ・宿主DNA残留試験
  • CAL(cells at the limit of in vitro cell age used for production)品質試験
    プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験を行います。MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。

遵守する基準
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号)」に準拠した管理体制で実施します。

以下の作業も承っています。

価格・納期

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

納品物

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご注文方法

注文フロー

以下のフォーマットにご記入のうえ、電子メールにてこちらへご送付下さい。

受入サンプル

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ご留意事項

  • お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。
注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
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