遺伝子・細胞プロセッシングセンター

遺伝子・細胞プロセッシングセンター CGCP(Center for Gene and Cell Processing)


タカラバイオでは、大規模GMP/GCTP対応施設 CGCP(Center for Gene and Cell Processing)において、再生医療等製品やバイオ医薬品の開発・製造を行っています。製造能力を増強するとともに製造品目を拡大して、多様なモダリティに対応しています。再生医療等製品製造業許可および医薬品製造業(生物学的製剤等)許可のもと、プロセス開発、治験製品製造に加え、商用生産に至るまで、お客様の様々なニーズに対してトータルでサポートいたします。

CGCP I & CGCP II(滋賀県草津市)

■概要
大規模GMP/GCTP対応施設 CGCP(Center for Gene and Cell Processing)では、再生医療等製品に特化し、各種セルバンク、DNA/RNAワクチン、遺伝子治療用ウイルスベクターおよび細胞製剤を、GMP/GCTPに準拠して製造しています。また、同施設内で品質試験や特性解析を行い、日本国内最大規模の“one-stop GMP manufacturing facility”として、お客様の臨床開発から上市後の商用生産までトータルでサポートいたします。
CGCP

■特徴
  • ISO9001および治験薬GMPに準拠して運用
    2015年 5月に特定細胞加工物製造許可を取得(施設番号: FA5150002)
    2019年 3月に再生医療等製品製造業許可を取得
    2019年 5月に再生医療等製品製造販売業許可を取得
    2020年 6月に医薬品製造業(許可区分:生物学的製剤等)許可を取得
  • 各製造室に独立した空調システムを採用し、交差汚染によるコンタミネーションリスクを最小化
  • エアロックシステムを応用し、製造室における組換え体の封じ込めと外部からの汚染リスクを最小化
  • 同一施設内に複数の製造室を設け、同時に多品目の製造を実現
  • 原料/製品保管庫や品質試験エリアを施設内に設け、効率の良い製造作業を実現
  • 製造エリアへの作業者や原料等の流れを別にし、一方通行により交差汚染のリスクを最小化
CGCP鳥瞰図
フロアマップ


ファシリティ・オブ・ザ・イヤー受賞

CGCP Iは、国際製薬技術協会(International Society for Pharmaceutical Engineering, Inc.:ISPE)より、2016年ファシリティ・オブ・ザ・イヤーのファシリティ・インテグレーション部門賞を受賞いたしました。
ファシリティ・オブ・ザ・イヤーは2005年に設立され、優れた革新的な技術によって設計、建設、運営されている医薬品や医療機器の製造・開発施設に授与されます。タカラバイオの遺伝子・細胞プロセッシングセンターが受賞したファシリティ・インテグレーション部門賞は6つある部門賞の1つで、CDMO事業において求められる、多品目の再生医療等製品等を安全かつ効率的に製造できる施設として、設計、運営、環境等の面で調和がとれている点が評価され、受賞に至りました。

CGCP LIC分室(神奈川県川崎市)

殿町国際戦略拠点キングスカイフロントの「ライフイノベーションセンター(LIC)」内に設置した細胞加工施設は、臨床で使用される幹細胞や遺伝子導入細胞等の細胞加工受託サービスを提供するほか、タカラバイオが進める遺伝子治療プロジェクトの治験製品を首都圏の治験施設に提供する細胞加工拠点としても活用しています。

アクセス

・ご見学のお問い合わせ先
  TEL:077-565-6972
<遺伝子・細胞プロセッシングセンター(CGCP)>
滋賀県草津市野路東7丁目4番38号

・交通手段
 南草津駅よりタクシー 約10分

<CGCP LIC分室>
神奈川県川崎市川崎区殿町三丁目25番22
ライフイノベーションセンター1階 101~103号室

・交通手段
<バス>
川崎駅前(東口バスターミナル16番、20番のりば)から臨港バス
「殿町」、「キングスカイフロント入口」、「キングスカイフロント西」
または「キングスカイフロント東」下車すぐ
<電車>
京急大師線「小島新田」駅より徒歩15分

注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
  • ウェブサイトに掲載している会社名および商品名などは、各社の商号、または登録済みもしくは未登録の商標であり、これらは各所有者に帰属します。