mRNA原薬の品質試験

mRNA医薬は一般的なバイオ医薬品や核酸医薬品とは分子構造や製造法が異なり、製品特性により求められる試験は多岐にわたります。タカラバイオでは約1,750 m²のフロアに試験の性質に応じた機能的な試験エリアを設け、信頼性の高い試験パッケージをご提案し、お客様とご相談のもと試験内容を決定いたします。

mRNA原薬は一般に数百～数千塩基の一本鎖RNAからなり、評価項目としてはmRNAの一次構造（塩基配列）、含量、mRNAの完全性、5’ Capping効率、3’ PolyA鎖長とその付加率などがあげられます。また、製造工程で生成される可能性があるdsRNAは免疫原性の原因となりうることから、dsRNA含有量についても評価が求められます。また、原料由来あるいは製造工程中に生じる不純物の検出・定量も行います。
使用期限・保管条件の設定や承認申請に必要な安定性試験、信頼性の高い品質試験に不可欠な標準物質の作製も承ります。

下記は品質試験パッケージの一例となります。

試験カテゴリ	試験分類	試験法例	実施基準
感染性因子に対する試験	微生物試験	微生物限度試験	GMP
		無菌試験
		エンドトキシン試験
純度試験	製造工程由来不純物試験	プラスミドDNA残留試験	GMP
		タンパク質残留試験
		dsRNA残留試験
	完全性	mRNA完全性試験
	純度試験	Capping効率試験
		PolyA鎖長解析
一般試験・含量・確認試験	一般試験	外観、pH試験	GMPまたは信頼性基準
		浸透圧試験
	含量	RNA濃度
	確認試験	塩基配列試験

※各試験のご案内はこちら