残留不純物試験、細胞の純度・同一性試験

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TEL:077-565-6999

特長

  • 各種原材料や製造工程由来不純物の残留試験に対応
  • カルタヘナ第一種使用等の対応に
  • 目的細胞以外の混入細胞の検出に
  • 細胞の取り違えやクロスコンタミネーションの検出に(STR解析、RAPD解析)
  • 試験系構築、バリデーション等についてもお気軽にお問い合わせください。

概要

再生医療/細胞医療における最終製品に残留または混入する可能性がある、原材料や調製工程に由来する各種不純物、また目的外の細胞等を、ELISAやフローサイトメトリー等の適切な手法で検出・定量します。
また、原材料受け入れ時や製造工程における細胞の取り違え、クロスコンタミネーションの防止を目的とした管理に有用となる、STR(Short Tandem Repeat)遺伝子型解析による細胞の同一性試験サービスも提供いたします。
■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス
細胞の品質試験/特性解析

再生医療・細胞医療支援サービスパンフレット

サービス内容

  • 各種残留不純物試験
    再生医療/細胞医療における最終製品に残留または混入する可能性のある、原材料や調製工程に由来する各種不純物を、ELISA等の適切な手法で検出・定量します。お客様のご要望の検出対象や試験について、お気軽にお問い合わせください。
    ※当社実績
    • ウシ胎児血清由来アルブミン (BSA) 残留試験(GMP準拠)
    • ウシパルボウイルス(BPV)試験(GMP準拠)
    • 抗体残留試験(GMP準拠)
    • 核酸分解酵素残留試験(GMP準拠)
    • 宿主細胞由来タンパク残留試験(GMP準拠)
    • 宿主細胞由来DNA残留試験(信頼性基準/GMP準拠)

  • レトロウイルス残留試験
    「遺伝子導入細胞の製造に用いられた非増殖性遺伝子組換えウイルスの残存に関する考え方について(平成25年12月16日、薬事・食品衛生審議会生物由来技術部会資料)」に基づき実施いたします。カルタヘナ第一種使用等の対応にご利用ください。

  • 細胞の純度試験
    目的細胞以外の混入細胞を、細胞表面マーカーの免疫染色等により検出します。最終製品の規格試験や工程管理内試験として使用できます。またお客様のご要望に合わせて分析法バリデーションにも対応しておりますのでお気軽にご相談ください。

    【培養NK細胞の解析例(フローサイトメトリー解析)】


  • 細胞の同一性試験
    • STR分析
      ヒト培養細胞由来サンプルより、STR(short tandem repeat)遺伝子型を決定します。また同一性の確認、同種細胞株内のクロスコンタミネーションの検出にご使用いただけます。詳細はSTR分析ページをご参照ください。
    • RAPD(Random Amplified Polymorphic DNA)解析
      ICHQ5Dに対応しておりMCB/WCBの特性解析試験等に使用されております。
      HEK293細胞、CHO細胞、Vero細胞、PG13細胞などの細胞に対応しております。
      (一部の細胞種はSGS Vitrology社に再委託します。)

価格・納期

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご注文方法

以下のフォーマットにご記入のうえ、電子メールにてこちらへご送付下さい。

受入サンプル

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご留意事項

  • ヒト生体試料の解析にあたり、個人情報に関わるサンプルは、お客様ご所属施設の倫理委員会等で遺伝子解析研究に用いられることの承認が得られており、かつお客様の元で匿名化されたものに限らせていただきます。
    詳しくは、「ヒトゲノム・遺伝子解析受託サービスについて」をお読みください。
  • お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。
注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
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