特長
- デジタル軟寒天コロニー形成試験による高感度なin vitro造腫瘍性試験（再生医療GLP）をご提案
- in vivo造腫瘍評価（再生医療GLP）にも対応
- LIN28を指標にした未分化iPS細胞の検出
- 次世代シーケンサーによるゲノム解析など幅広い手法をご提案
概要
細胞組織加工製品において、最終製品の造腫瘍性の評価は重要な課題であると考えられています。タカラバイオでは、未分化細胞の混入や造腫瘍性の評価に有用となる試験サービスを幅広くご提供いたします。
■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス
細胞の品質試験／特性解析
細胞の品質試験／特性解析
非臨床試験サービス
サービス内容
- フローサイトメトリーやELISAによる未分化マーカー（表面抗原）の定量解析
- in vitro造腫瘍性試験（軟寒天コロニー形成試験）
悪性形質転換は、遺伝子的エピジェネティクスな変化によって生じ、内外の成長抑制シグナルとは無関係に増殖する細胞集団の形成を引きおこします。悪性形質転換した細胞の多くは不死化し細胞外増殖因子をそれほど必要とせず、細胞間接触による抑制を受けない性質を示します。軟寒天コロニー形成法は、in vitroで行う腫瘍形成能（足場非依存性増殖能）を確認するための試験です。
デジタル軟寒天コロニー形成試験を始めとして以下3種類のin vitro造腫瘍性試験をご提供いたします。
業務提携先の株式会社LSIM安全科学研究所にて実施いたします。試験方法 軟寒天コロニー形成試験
（従来法）軟寒天コロニー形成試験
（蛍光法）デジタル軟寒天コロニー
形成試験検出限界
または検出力hMSCに1/103（0.1％）の割合で混入する
HeLa細胞（計算上は0.02％）hMSCに1/107（0.00001％）
の割合で混入するHeLa細胞培養期間 3～4週間 約1週間 3～4週間 必要検体量 生細胞1×106 cells 生細胞1×105 cells 生細胞1×106 cells×8バイアル その他供与物 陰性対照細胞（MRC-5細胞）
陽性対照細胞（HeLa細胞）
各1×106 cellsをご提供ください。陰性対照細胞（MRC-5細胞）
陽性対照細胞（HeLa細胞）
各1×105 cellsをご提供ください。陽性対照細胞（HeLa細胞）: 1×106 cells×2バイアル
陰性対照細胞（MRC-5細胞）: 任意利点 ・ 悪性形質転換細胞を単離・特性解析できる 欠点・注意点 ・ 浮遊系細胞、iPS細胞には不適
・ 造腫瘍性細胞の有無は間接的に判断
・ 良性不死化細胞は検出不能 - 免疫不全マウスを用いたin vivo造腫瘍性試験
再生医療等製品を免疫不全動物に移植（投与）し、造腫瘍性の有無が判断できるまで一定期間観察する試験です。
被験物質となる再生医療等製品の特性により投与方法や観察期間等は異なりますので詳細はお問い合わせください。
本試験は業務提携先の株式会社LSIM安全科学研究所にて実施いたします。 - Lin28検出試験
被験物質中に残留する未分化iPS細胞の検出を、Lin28の発現量を指標としてRT-qPCR法で定量します。被験物質を用いた特異性と検出限界のバリデーション後に実施いたします。
供与物：被験細胞2×107 cells、iPS細胞5×106 cells - 核型解析
簡易核型解析（Q-band）、G-band解析により、染色体の構造異常等を解析します。詳細は染色体解析ページをご参照ください。 - ゲノム解析
次世代シーケンサー等による高解像度な変異解析から、包括的かつ高密度な染色体構造異常やコピー数解析まで、先端的なゲノム解析技術を用いた腫瘍化リスクの評価に有用となる解析サービスを幅広くご提供いたします。
・ヒト全ゲノムシーケンス解析
・SNPタイピング（マイクロアレイ）
価格・納期
ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。
ご注文方法
以下のフォーマットにご記入のうえ、電子メールにてこちらへご送付下さい。
- 細胞の品質試験（非臨床安全性試験・残留不純物試験 等）依頼書（Excel）
-
臨床検体又は供与細胞に関する情報提供用紙（Excel）
※臨床検体・細胞を送付いただく場合は、受託サービスをお申込みいただく前に、「臨床検体又は供与細胞に関する情報提供用紙」にご記入の上、弊社へお送りください。 弊社にてご提供いただいた情報を元にお取り扱いの可否を判断して折り返しご連絡いたします。
「臨床検体のお取り扱いについて」の詳細はこちらをご参照ください。
受入サンプル
ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。
ご留意事項
- ヒト生体試料の解析にあたり、個人情報に関わるサンプルは、お客様ご所属施設の倫理委員会等で遺伝子解析研究に用いられることの承認が得られており、かつお客様の元で匿名化されたものに限らせていただきます。
詳しくは、「ヒトゲノム・遺伝子解析受託サービスについて」をお読みください。 - お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。
- 注意事項
- 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
- 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
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