細胞および原材料等の安全性試験

再生医療等製品の品質試験

特長

  • 無菌試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験などの出荷試験に対応
  • 無菌試験においては迅速微生物試験にも対応

概要

再生医療／細胞医療における最終調製産物となる細胞・組織やそれらの原料等の品質管理のために必要とされる各種試験を、日本薬局方準拠の試験（GMP準拠）や迅速試験など、お客様の目的とご要望に応じて幅広くご提供いたします。

試験メニュー GMP準拠試験
無菌試験 日本薬局方（直接法）
日本薬局方（メンブランフィルター法）
微生物迅速試験法（バクテアラート）
マイコプラズマ試験 1. 日本薬局方　参考情報準拠（培養法、DNA染色法、NAT法）
2. 欧州薬局方／米国薬局方準拠（培養法、DNA染色法）＊
エンドトキシン試験 日本薬局方（カイネティック比濁法）
ウイルス試験 1．ヒトウイルス試験（HIV-1, HIV-2, HBV, HCV, HTLV, ParvoB19, EBV, CMV, WNV)
2．ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験（GMP/GLP）＊
＊ 業務提携先の英国SGS Vitrology社で実施


■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス
細胞の品質試験／特性解析
再生医療・細胞医療支援サービスパンフレット

サービス内容

  • 無菌試験
    • ＜GMP準拠試験＞
      ・日本薬局方　一般試験法　無菌試験（直接法、メンブランフィルター法）
      日本薬局方に準拠し、初回及び試験条件変更時は、手法の適合性試験を実施いたします。また、培地性能試験、作業時の環境モニタリングなども実施いたします。
      ※試験検体に抗生物質等の抗菌活性を有する物質が含まれている場合は、直接法での試験実施が困難となる場合がございますので、予めお問い合わせください。

      ・微生物迅速試験法（バクテアラート）
      日本薬局方参考情報のガス測定法に準じて、無菌試験の代替として微生物迅速試験を実施いたします。
      専用培養ボトル（好気用および嫌気用）に検体接種後、7日間培養します。CO2センサーで微生物を検出し、試験結果を迅速にお返しいたします。
      初回及び試験条件変更時は、手法の適合性試験を実施いたします。Propionibacterium acnesにも対応していますのでご相談ください。

  • マイコプラズマ試験
    • ＜GMP準拠試験＞
      1. 日本薬局方　参考情報準拠（培養法、DNA染色法、NAT法）
      　日本薬局方参考情報に準拠し、培養法（A法）、DNA染色法（B法）、NAT法（C法）でマイコプラズマの検出を行います。試験検体の阻害確認試験を行うことも可能です。
      ＊ バリデーションをご希望の方は、別途お問い合わせください。

      2. 欧州薬局方／米国薬局方準拠（培養法、DNA染色法）
      　業務提携先の英国SGS Vitrology社にて実施いたします。詳細はこちらのページをご参照ください。

  • エンドトキシン試験
    • ＜GMP準拠試験＞
      ・日本薬局方　一般試験法　エンドトキシン試験（カイネティック比濁法）
      　日本薬局方に準拠し、カイネティック比濁法により測定いたします。
      　初回は反応干渉因子試験も実施いたします（別途費用が掛かります）。

  • ウイルス試験
    • ＜GMP準拠試験＞
      ・ヒトウイルス試験
      細胞加工医薬品の品質及び安全性に関わる指針において試験が推奨されているヒトウイルス（HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19、WNV、EBV、CMV）を対象に、ウイルス検査システムキットVirus Test Kit（製品コード RR273A/RR274A）を用いて、リアルタイムPCR法で検出いたします。
      タカラバイオで実施した試験法バリデーション済みの信頼性の高い試験をご提供いたします。
      再生医療等製品の工程内管理、出荷試験やヒト由来セルバンクの安全性試験等にご利用ください。
      ※被験検体を用いた検体特異的バリデーションをご希望の方は別途お問い合わせください。

    • ＜GMP／GLP準拠試験＞
      ・ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験
      再生医療等製品の開発に用いられるセルバンクやウイルスバンク等に対しては、ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験が適用可能と考えられます。
      業務提携先の英国SGS Vitrology社が英国当局によるGMP/GLP認証の下で実施する、包括的なウイルス安全性試験サービスの提供窓口としてお客様をサポートします。
      詳細はこちらのページをご参照ください。

価格・納期

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サービス項目 参考価格（税別） 参考納期
無菌試験
＜GMP準拠試験＞
日本薬局方（直接法）
日本薬局方（直接法）＋ 手法の適合性試験
日本薬局方（メンブランフィルター法）
日本薬局方（メンブランフィルター法）＋ 手法の適合性試験
￥220,000～
￥440,000～
￥270,000～
￥540,000～
 1検体あたり 約1ヵ月～
微生物迅速試験（バクテアラート）
微生物迅速試験（バクテアラート）＋ 手法の適合性試験
￥220,000　
￥440,000　
 約2～3週間
マイコプラズマ試験
＜GMP準拠試験＞
日本薬局方（培養法）＋阻害確認
日本薬局方（培養法）
日本薬局方（DNA染色法）＋阻害確認
日本薬局方（DNA染色法）
日本薬局方（NAT法）＋阻害確認
日本薬局方（NAT法）
￥500,000　
￥380,000　
￥350,000　
￥250,000　
￥1,200,000
￥300,000　
 1検体あたり
約1.5～2ヵ月
約1.5～2ヵ月
約1～1.5ヵ月
約1ヵ月
約1ヵ月
約2週間
欧州薬局方／米国薬局方準拠＜GMP準拠試験＞
 別途ご相談
エンドトキシン試験
＜GMP準拠試験＞
日本薬局方（カイネティック比濁法）
日本薬局方（カイネティック比濁法）＋ 反応干渉因子試験

￥200,000～
￥350,000～
 1検体あたり 約2週間
ウイルス試験
ヒトウイルス試験＜GMP準拠試験＞
（HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19、WNV、EBV、CMV）
※ウイルス1種類から承ります。
 ￥400,000～＊ 1検体あたり 約1.5～2ヵ月
ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験 ＜GMP/GLP準拠試験＞
 別途ご相談
＊ウイルス1種類（HIV-1以外）の費用です。2種類以上の費用はお問い合わせください。
※多検体をご希望の場合は、お気軽にお問い合わせください。

ご注文方法

以下のフォーマットにご記入のうえ、電子メールにてこちらへご送付下さい。

受入サンプル

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サービス項目 必要検体量
無菌試験 ※供試容器数および培地当たりの検体接種量をご指定ください。
＜GMP準拠試験＞
日本薬局方（直接法）
日本薬局方（直接法）＋ 手法の適合性試験
日本薬局方（メンブランフィルター法）
日本薬局方（メンブランフィルター法）
　　　　　　　　＋ 手法の適合性試験
微生物迅速試験（バクテアラート）
微生物迅速試験（バクテアラート）＋手法の適合性試験
20 ml (各培地10 ml)まで
無菌試験 (直接法ロット試験)の4倍量（80 mlまで）
300 mlまで
無菌試験（メンブランフィルター法ロット試験）の4倍量
　
20 ml以上（各培地10 ml）まで
微生物迅速試験(ロット試験)の4倍量（80 mlまで）
マイコプラズマ試験
＜GMP準拠試験＞
日本薬局方（培養法）＋阻害確認
日本薬局方（培養法）
日本薬局方（DNA染色法）＋阻害確認
日本薬局方（DNA染色法）
日本薬局方（NAT法）＋阻害確認
　
日本薬局方（NAT法）
　
41 ml以上
21 ml以上
4 ml以上
2 ml以上
10 ml×9
（細胞の場合1×107 cells/ml以下で10 ml）
10 ml×2
（細胞の場合1×107 cells/ml以下で10 ml）
欧州薬局方／米国薬局方準拠＜GMP準拠試験＞
 35 ml
（マイコプラズマ発育阻止活性試験を含む場合は45 ml）
エンドトキシン試験 ※希釈が必要な場合は希釈率を指定してください。
＜GMP準拠試験＞
日本薬局方（カイネティック比濁法）
日本薬局方（カイネティック比濁法）＋反応干渉因子試験
2.5 ml
5 ml
ウイルス試験
ヒトウイルス試験＜GMP準拠試験＞
（HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19、WNV、EBV、CMV）
※ウイルス1種類から承ります。
 ヒト細胞懸濁液のみ可：　3×106 cells/種
（HIV-1のみ6×106 cells）
9種の場合3×107 cells
ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験 ＜GMP/GLP準拠試験＞
 お問い合わせください。

ご留意事項

・ ヒト生体試料の解析にあたり、個人情報に関わるサンプルは、お客様ご所属施設の倫理委員会等で遺伝子解析研究に用いられることの承認が得られており、かつお客様の元で匿名化されたものに限らせていただきます。
詳しくは、「ヒトゲノム・遺伝子解析受託サービスについて」をお読みください。
・ お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。

関連製品・受託

GLP安全性試験
バイオ医薬品安全性試験
iPS/ヒトES(hES)細胞作製・分化
セルバンク／ウイルスバンク作製
Virus Test Kit

注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
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