再生医療・細胞医療製品のウイルス試験に
- 厚生労働省の指針収載の9種類のウイルスを検出
※色文字での表示は、キャンペーン価格およびそのキャンペーン期間です。
本キットは、研究用試薬です。営利目的の研究施設や法人の方は、利用申請が必要ですので、下記お問い合わせフォーム、
またはタカラバイオ（株）テクニカルサポートライン（TEL：077-565-6999）までお問い合わせください。
https://www.takara-bio.co.jp/research/support/tsl/
またはタカラバイオ（株）テクニカルサポートライン（TEL：077-565-6999）までお問い合わせください。
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【重要なお知らせ】
弊社リアルタイムPCR装置「Thermal Cycler Dice Real Time Systemシリーズ」において弊社遺伝子検査キットを使用する場合の解析条件を変更いたしました。
変更の詳細はこちら
取扱説明書およびその他製品に付随する文書は、順次更新予定です。
弊社リアルタイムPCR装置「Thermal Cycler Dice Real Time Systemシリーズ」において弊社遺伝子検査キットを使用する場合の解析条件を変更いたしました。
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取扱説明書およびその他製品に付随する文書は、順次更新予定です。
製品説明
再生医療等製品や特定細胞加工物では、生体材料を原材料とするため、中間製品や最終製品にウイルスが混入している可能性がある。製品の安全性を確保するため、厚生労働省の指針(＊)では、B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、成人T細胞白血病(HTLV)、パルボウイルスB19感染症については、問診及び検査(血清学的試験や核酸増幅法等)により否定すること、サイトメガロウイルス感染、EBウイルス感染及びウエストナイルウイルス感染については必要に応じて検査により否定することと記されている。
Virus Test Kit (HIV, HTLV, HCV, HBV, ParvoB19) Ver.2 （製品コード RR273A）は6種類のウイルス (HIV1 (pol, LTR)、HIV2、HBV、HCV、HTLV1＆2、parvovirus B19）、Virus Test Kit（EBV, CMV, WNV）Ver.2（製品コード RR274A）は3種類のウイルス（WNV、EBV、CMV）をプローブを用いた1ステップリアルタイムRT-PCRにより検出する。
本製品は、東京医科歯科大学（現東京科学大学） 再生医療研究センターの清水則夫先生が再生医療実現拠点ネットワークプログラムの公的支援の下で得た研究成果に基づくものであり、清水先生とタカラバイオ（株）との共同研究によって開発されました。
＊ ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日薬食発0907第3号別添）
厚生労働省の指針に基づいたウイルス試験を行う場合は、Virus Test Kit (HIV, HTLV, HCV, HBV, ParvoB19) Ver.2（製品コード RR273A）とVirus Test Kit (EBV, CMV, WNV) Ver.2（製品コード RR274A）をセットでお使いください。
RR273A添付のHPRT1 Primer/Probe Mixは、RR274AのReferenceとして使用できます。
なお、Virus Test Kit (EBV, CMV, WNV) Ver.2（製品コード RR274A）には、HPRT1 Primer/Probe Mixを添付しておりません。
【本キットのバリデーション試験について】
本バリデーション試験は、ヒト由来細胞株を対象に行っています。核酸抽出には、NucleoSpin RNA（製品コード740955.10/.50/.250）を、リアルタイムPCR装置は、Thermal Cycler Dice Real Time System III with PC（製品コード TP970）を用いています。
詳しくはテクニカルサポートライン（TEL：077-565-6999）までお問い合わせください。
本バリデーション試験は、ヒト由来細胞株を対象に行っています。核酸抽出には、NucleoSpin RNA（製品コード740955.10/.50/.250）を、リアルタイムPCR装置は、Thermal Cycler Dice Real Time System III with PC（製品コード TP970）を用いています。
詳しくはテクニカルサポートライン（TEL：077-565-6999）までお問い合わせください。
＜参考＞
- 一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム作成の「試験検査法／機器のFIRM事例集（第1集）
「再生医療等安全性確保法」の下に提供される細胞等の品質管理」に本キットが掲載されています。 - 国立感染症研究所 病原体検出マニュアル（後天性免疫不全症候群）「4－8その他の核酸増幅検査」に本キットが掲載されています。
＜本製品の検出ターゲット＞
| 製品名 | 製品コード | ウイルス種 | 分類 |
|---|---|---|---|
| Virus Test Kit (HIV, HTLV, HCV, HBV, ParvoB19) Ver.2 | RR273A | ヒト免疫不全ウイルス（HIV1、HIV2） | RNAウイルス |
| 成人T細胞白血病ウイルス（HTLV） | |||
| C型肝炎ウイルス（HCV） | |||
| B型肝炎ウイルス（HBV） | DNAウイルス | ||
| パルボウイルスB19型（ParvoB19） | |||
| Virus Test Kit (EBV, CMV, WNV) Ver.2 | RR274A | エプスタイン・バー・ウイルス（EBV） | DNAウイルス |
| サイトメガロウイルス（CMV） | |||
| ウエストナイルウイルス（WNV） | RNAウイルス |
内容
| 1．4×One Step RT-PCR Buffer-5 | 625 μl×2本 |
| 2．Enzyme Mix-6 | 500 μl |
| 3．ROX Reference Dye | 100 μl |
| 4．ROX Reference Dye II | 100 μl |
| 5．H2O | 1.1 ml×2本 |
| 6．HIV1 pol Primer/Probe Mix-2＊ | 25 μl |
| 7．HIV1 LTR Primer/Probe Mix＊ | 25 μl |
| 8．HIV2 Primer/Probe Mix＊ | 25 μl |
| 9．HBV Primer/Probe Mix＊ | 25 μl |
| 10．HCV Primer/Probe Mix＊ | 25 μl |
| 11．HTLV Primer/Probe Mix＊ | 25 μl |
| 12．pB19 Primer/Probe Mix-2＊ | 25 μl |
| 13．HPRT1 Primer/Probe Mix＊ | 25 μl |
| 14．Positive Control Mix (7)-2 | 200 μl |
| 1．4×One Step RT-PCR Buffer-5 | 470 μl |
| 2．Enzyme Mix-6 | 190 μl |
| 3．ROX Reference Dye | 40 μl |
| 4．ROX Reference Dye II | 40 μl |
| 5．H2O | 1 ml |
| 6．WNV Primer/Probe Mix-2＊ | 25 μl |
| 7．EBV Primer/Probe Mix＊ | 25 μl |
| 8．CMV Primer/Probe Mix＊ | 25 μl |
| 9．Positive Control Mix(3)-2 | 75 μl |
保存
－20℃
キット以外に必要な試薬、器具、機器（主なもの）
【試薬】
【器具】
【機器】
- 核酸抽出キット
NucleoSpin RNA（製品コード 740955.10/.50/.250）＊など
＊ 別売りのProteinase K（凍結乾燥品）（製品コード 740506）が必要です。
【器具】
- 200 μl、20 μl、10 μl 各マイクロピペット
- マイクロピペット用チップ（疎水性フィルター付）
- 0.1 ml 8-strip -neo- tube & cap Set（製品コード NJ907）
【機器】
- 微量高速遠心機
- ヒートブロック
- リアルタイムPCR装置
Thermal Cycler Dice Real Time System III with PC（製品コード TP970）
Thermal Cycler Dice Real Time System II（製品コード TP900/TP960：終売）
Thermal Cycler Dice Real Time System Lite（製品コード TP700/TP760：終売）
Applied Biosystems 7500/7500 Fast Real-Time PCR System（Thermo Fisher Scientific社）
StepOnePlus Real-Time PCR System（Thermo Fisher Scientific社）
LightCycler 96/LightCycler 480 システム（Roche Diagnostics社）
CFX96 Real-Time PCR Detection System（Bio-Rad社）
＊ 本キットは、Thermal Cycler Dice Real Time System III with PC（製品コード TP970）を用いてバリデーションを行っています。
補足資料
Thermal Cycler Dice Real Time Systemシリーズ「食品環境検査用ソフトウェア」を使用の場合に便利な“Quick Manual”を用意しています。
キットに添付の取扱説明書とあわせて使用してください。
定性解析（＋／－判定）用（PDF、946 K）
キットに添付の取扱説明書とあわせて使用してください。
定性解析（＋／－判定）用（PDF、946 K）
- 注意事項
- 本ページの製品はすべて研究用として販売しております。ヒト、動物への医療、臨床診断用には使用しないようご注意ください。また、食品、化粧品、家庭用品等として使用しないでください。
- タカラバイオの承認を得ずに製品の再販・譲渡、再販・譲渡のための改変、商用製品の製造に使用することは禁止されています。
- タカラバイオ製品に関連するライセンス・パテントについては、ライセンスマークをクリックして内容をご確認ください。
また、他メーカーの製品に関するライセンス・パテントについては、各メーカーのウェブサイトまたはメーカー発行のカタログ等でご確認ください。 - ウェブサイトに掲載している会社名および商品名などは、各社の商号、または登録済みもしくは未登録の商標であり、これらは各所有者に帰属します。
