再生医療等製品や特定細胞加工物では、生体材料を原材料とするため、中間製品や最終製品にウイルスが混入している可能性がある。製品の安全性を確保するため、厚生労働省の指針(^＊)では、B型肝炎(HBV)、C型肝炎(HCV)、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症、成人T細胞白血病(HTLV)、パルボウイルスB19感染症については、問診及び検査(血清学的試験や核酸増幅法等)により否定すること、サイトメガロウイルス感染、EBウイルス感染及びウエストナイルウイルス感染については必要に応じて検査により否定することと記されている。
Virus Test Kit (HIV, HTLV, HCV, HBV, ParvoB19) Ver.2 （製品コード RR273A）は6種類のウイルス (HIV1 (pol, LTR)、HIV2、HBV、HCV、HTLV1＆2、parvovirus B19）、Virus Test Kit（EBV, CMV, WNV）Ver.2（製品コード RR274A）は3種類のウイルス（WNV、EBV、CMV）をプローブを用いた1ステップリアルタイムRT-PCRにより検出する。

本製品は、東京医科歯科大学再生医療研究センターの清水則夫先生が再生医療実現拠点ネットワークプログラムの公的支援の下で得た研究成果に基づくものであり、清水先生とタカラバイオ（株）との共同研究によって開発されました。

＊ ヒト（同種）体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について（平成24年9月7日薬食発0907第3号別添）
厚生労働省の指針に基づいたウイルス試験を行う場合は、Virus Test Kit (HIV, HTLV, HCV, HBV, ParvoB19) Ver.2（製品コード RR273A）とVirus Test Kit (EBV, CMV, WNV) Ver.2（製品コード RR274A）をセットでお使いください。
RR273A添付のHPRT1 Primer/Probe Mixは、RR274AのReferenceとして使用できます。
なお、Virus Test Kit (EBV, CMV, WNV) Ver.2（製品コード RR274A）には、HPRT1 Primer/Probe Mixを添付しておりません。

＜参考＞

• 一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム作成の「試験検査法／機器のFIRM事例集（第1集）
  「再生医療等安全性確保法」の下に提供される細胞等の品質管理」に本キットが掲載されています。
• 国立感染症研究所 病原体検出マニュアル（後天性免疫不全症候群）「4－8その他の核酸増幅検査」に本キットが掲載されています。

＜本製品の検出ターゲット＞

製品名	製品コード	ウイルス種	分類
Virus Test Kit (HIV, HTLV, HCV, HBV, ParvoB19) Ver.2	RR273A	ヒト免疫不全ウイルス（HIV1、HIV2）	RNAウイルス
		成人T細胞白血病ウイルス（HTLV）
		C型肝炎ウイルス（HCV）
		B型肝炎ウイルス（HBV）	DNAウイルス
		パルボウイルスB19型（ParvoB19）
Virus Test Kit (EBV, CMV, WNV) Ver.2	RR274A	エプスタイン・バー・ウイルス（EBV）	DNAウイルス
		サイトメガロウイルス（CMV）
		ウエストナイルウイルス（WNV）	RNAウイルス

－20℃

【試薬】

• 核酸抽出キット
  NucleoSpin RNA（製品コード 740955.10/.50/.250）^＊など
  ＊ 別売りのProteinase K（凍結乾燥品）（製品コード 740506）が必要です。

【器具】

• 200 μl、20 μl、10 μl　各マイクロピペット
• マイクロピペット用チップ（疎水性フィルター付）
• 0.1 ml 8-strip tube ＆ cap Set（製品コード NJ903）

【機器】

• 微量高速遠心機
• ヒートブロック
• リアルタイムPCR装置
  Thermal Cycler Dice Real Time System III with PC（製品コード TP970）
  Thermal Cycler Dice Real Time System II（製品コード TP900/TP960）
  Thermal Cycler Dice Real Time System Lite（製品コード TP700/TP760）
  Applied Biosystems 7500/7500 Fast Real-Time PCR System（Thermo Fisher Scientific社）
  StepOnePlus Real-Time PCR System（Thermo Fisher Scientific社）
  LightCycler 96/LightCycler 480 システム（Roche Diagnostics社）
  CFX96 Real-Time PCR Detection System（Bio-Rad社）
  ＊ 本キットは、Thermal Cycler Dice Real Time System III with PC（製品コード TP970）を用いてバリデーションを行っています。

Thermal Cycler Dice Real Time Systemシリーズ「食品環境検査用ソフトウェア」を使用の場合に便利な“Quick Manual”を用意している。
キットに添付の取扱説明書とあわせて使用する。
・Thermal Cycler Dice Real Time System III with PC （製品コード TP970）
・Thermal Cycler Dice Real Time System II（製品コード TP900）
・Thermal Cycler Dice Real Time System Lite（製品コード TP700）

定性解析（＋／－判定）用（PDF、946 K）