創薬研究・臨床試験支援サービス

A1　仮説整理の段階から対応しています。研究目的と検討状況に応じて、試験設計と解析の進め方を具体化します。

A2　 可能です。取得するデータの活用目的、検体条件、必要な信頼性水準を踏まえ、試験設計から解析方針まで整理します。解析メニューが未確定の段階でも、目的に応じて適切な進め方をご提案します。

A3　 薬剤応答性、安全性、疾患状態などを分子レベルで評価する目的で活用されます。バイオマーカー探索、作用機序の理解、患者層別化の検討、次段階試験に向けた仮説構築など、試験目的に応じて様々な活用が考えられます。

A4　 本試験に先立ち、必要に応じてパイロット試験や試験性能評価を行い、検体条件、解析条件、再現性、検出感度などを確認した上で実施します。性能評価の設計にあたっては、ICH等の考え方を参考にしながら、試験目的やデータの利用目的に応じた確認項目を設定します。
※ICH：医薬品の品質・安全性・有効性に関する国際的な指針（PMDA・FDAなど各国規制当局が採用）

A5　 データの利用目的、試験段階、検体条件、求められる記録内容に応じて、信頼性保証の水準を設定します。探索研究、論文化、追加検証、臨床試験での活用など、目的に応じて必要な管理範囲は異なります。当社では、過不足のない信頼性水準を検討し、品質、コスト、納期のバランスを考慮した試験計画をご提案します。

A6　 可能です。解析条件、データ処理、結果の整理方法などを記録し、再解析や追加検証に活用しやすい形で納品いたします。将来の活用を見据える場合は、初期段階から必要な記録内容や信頼性水準を確認した上で、試験計画をご提案します。

A7　 データの利用目的や必要な信頼性水準を確認した上で、試験設計、性能評価、記録管理、解析手順の管理範囲を設定します。申請資料等での活用を見据える場合も、初期段階から必要事項を確認し、目的に応じたデータ取得・整理をご提案します。

A8　 解析手順や判断プロセスを記録・管理し、再現性や可追跡性を確認できる形で進めます。情報解析については、開発・整備を進めている段階の内容も含まれるため、対応範囲や管理方法を個別に確認しながらご提案します。

A9　 オミクス解析の実施だけでなく、データの活用目的まで見据えて、試験設計、解析方針、信頼性水準を一体で検討できる点です。探索研究から臨床試験での活用まで、目的や要件に応じて過不足のない計画をご提案します。