創薬研究・臨床試験支援サービス

試験目的に最適化されたオミクス解析ソリューションを提供

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ご留意事項

治験・臨床試験でオミクス解析を実施したい
試験設計や解析方針から相談したい
信頼性に配慮した試験を実施したい

このようなご要望に対して、オミクス解析を活用して試験設計からデータ取得、解析、結果の整理・可視化まで支援します。

検討初期段階からご相談いただくことで、目的や検体特性に応じた試験計画を設計し、次の検討につながるデータ整理まで支援します。臨床研究・創薬プロセス支援サービスの流れ

特長

本領域に先駆けて取り組み、多数のプロジェクトに携わってきた豊富なノウハウを持つ、NGSマルチオミクス解析サービスです。
評価系の構築（パイロット・フィージビリティ）から、試験性能評価（バリデーション・ベリフィケーション）、信頼性保証まで幅広くカバー。探索・創薬研究から臨床試験、品質評価まで、お客様のフェーズや目的に応じた柔軟な試験設計に対応します。

解析内容が未確定の段階からでも、求められる信頼性の水準を丁寧に見極め、客観的な根拠（エビデンス）の構築や規制要求を見据えた最適な解析方針とデータ取得をご提案します。
※お問い合わせ・ご提案までは無償で対応します。

食品・化粧品・ヘルスケアなど、産業応用向けオミクス受託解析・データ解析支援サービスはこちら

サービス内容

■このような課題はございませんか？

仮説はあるが、試験設計が適切か判断できない
得られたオミクス解析データの整理・考察に不安がある
規制対応や論文化に耐えうるデータ品質を確保したい
複数のオミクス解析をどう組み合わせるべきかわからない

■対象分野

医薬品研究開発領域で、探索研究から非臨床研究、開発、臨床試験、品質評価に必要な解析のご相談やデータ評価をされたいお客様を対象としています。

医薬品・創薬研究

探索研究から非臨床研究まで、薬効・安全性評価に必要なデータを統合的に解析・整理

標的候補探索（Target discovery）
応答変化解析（Responder／Non-responder解析）
バイオマーカー候補抽出（診断、予後、薬効）
作用機序（MoA）解析
毒性、安全性シグナル探索

細胞・遺伝子治療／再生医療

開発および品質評価に必要な分子・細胞レベルの特性を解析

クローナリティ試験
導入遺伝子確認
挿入位置解析（Integration site）
オフターゲット評価
細胞集団の均一性、多様性評価
長期安定性評価

臨床試験・トランスレーショナル研究

臨床検体や関連データをもとに、患者層別化やバイオマーカー探索・薬剤予測を支援

患者層別化（Patient stratification）
レスポンダー解析
臨床バイオマーカー探索
薬剤応答予測

品質評価

試験・製造・開発プロセスにおける品質評価や、信頼性確保に向けたデータ整理を支援

再現性評価
ロット間比較
QC指標設計
規制対応データ整理

■ソリューション構築フロー

結果の整理・活用まで見据えた試験計画を設計した上で、データ取得から統合解析、図表作成および結果の可視化までを一貫して提供します。
研究目的や検体条件をもとに、最適な試験設計と解析方針をご提案します。
※お問い合わせ・ご提案までは無償で対応します。

■メニュー例

MoA仮説検証

想定される作用機序をデータで検証

技術：RNA-Seq／パスウェイ解析
分かること：作用機序の妥当性、関連経路
納品物：DEG解析／パスウェイ解析図／MoAモデル図

仮説に基づいた解析設計により、作用メカニズムを
科学的に裏付け

細胞医薬品の完全性・安定性評価

ゲノムレベルで品質と安全性を評価

技術：WGS（全ゲノム解析）
分かること：変異蓄積、ゲノム安定性
納品物：CNVプロファイル／変異推移／評価レポート

時系列比較により、変異・CNVの蓄積を評価

バイオマーカー探索

群間差を特徴づける分子を同定

技術：RNA-Seq／統合オミクス
分かること：群間差、特徴的分子、候補バイオマーカー
納品物：Volcano plot／Heatmap／候補マーカーリスト

網羅的な解析により、診断・予測に有用な候補を抽出

レスポンダー解析

「効く人・効かない人」の違いを解明

技術：RNA-Seq／プロテオームなど
分かること：応答差、予測因子、層別化指標など
納品物：Waterfall plot／クラスタリング図／予測モデル

Responder／Non-responder解析の分子差を特定し、
患者層別化や薬剤応答予測へ応用

■目的に応じた信頼性保証の設定

研究用途から臨床試験まで、目的や開発段階に応じた信頼性保証レベルをご提案します。今後、データ管理・解析基盤の拡充も進めてまいります。信頼性保証の品質は、高度に標準化された手順および解析プロセスの管理により担保されます。詳細はこちら

■ご相談から納品までの流れ

■技術基盤

各種オミクス解析技術を、研究目的に応じて組み合わせて設計します。（下記は一部例です）

価格・納期

解析内容をご相談の上、個別にお見積りいたしますので、お問い合わせください。

納品物

最終報告書
解析データ

■納品物例
研究目的および試験設計に応じて、以下のような納品物を提供します。

オミクス解析結果
発現量データ、発現変動解析（DEG）、群間比較結果など
解析結果の整理、可視化
PCA（主成分分析）、ヒートマップ、パスウェイ解析図など
結果の整理、コメント
バイオマーカー候補分子の抽出、作用機序の示唆、仮説整理、次段階の試験・解析提案など

ご留意事項

・ヒト試料の解析にあたり、個人情報に関わる検体は、お客様ご所属施設の倫理委員会等で遺伝子解析研究に用いられることの承認が得られており、かつお客様の元で匿名化されたものに限らせていただきます。
詳しくは、「ヒト試料・情報の取り扱いについて」をお読みください。

・お客様よりご提供いただいた検体・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。

・解析依頼書にご記載いただく検体名称およびグループ名称には、文字種や命名方法に関する制約がございます。依頼書記載の命名規定に沿わない名称は解析エラーの原因となる可能性があるため、弊社にて修正させていただく場合がございます。あらかじめご了承ください。

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注意事項

本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
ウェブサイトに掲載している会社名および商品名などは、各社の商号、または登録済みもしくは未登録の商標であり、これらは各所有者に帰属します。

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