特長
- 各プロセスを対象にしたGLP準拠でのクリアランス試験
- 国内最高の技術水準を誇るViSpotでの試験
- AKTA avant 25/150や各種アッセイ（TCID50, qPCRなど）用に最新の測定装置を完備
概要
- GLP準拠試験を提供しているViSpotにて実施
- ICH Q5Aに記載のスパイクウイルスの選択が可能
- お客様のニーズに応じた試験コースをご提供
サービス内容
ウイルスクリアランス試験は、生物学的製剤（抗体医薬品など）の安全性管理のため、プロセス開発時および医薬品の承認申請時に必要不可欠なプロセスのウイルス除去／不活化能を評価する試験です。
ウイルスクリアランス試験では、バイオ医薬品などの製造工程のスケールダウンモデルをViSpotのラボで再現し、そこへウイルスを添加して工程の前後でウイルスを定量することにより、製造工程のウイルス除去／不活化能力を評価します。使用するウイルスの種類や品質、ウイルス定量技術（TCID50、qPCR）が、試験の質を決定します。
弊社でのウイルスクリアランス試験のデータは、再生医療等製品材料適格性確認書の取得や医薬品の新規治験薬（IND）申請に使用され、承認された実績があります。
＜試験コース＞
ウイルスクリアランス試験では、バイオ医薬品などの製造工程のスケールダウンモデルをViSpotのラボで再現し、そこへウイルスを添加して工程の前後でウイルスを定量することにより、製造工程のウイルス除去／不活化能力を評価します。使用するウイルスの種類や品質、ウイルス定量技術（TCID50、qPCR）が、試験の質を決定します。
弊社でのウイルスクリアランス試験のデータは、再生医療等製品材料適格性確認書の取得や医薬品の新規治験薬（IND）申請に使用され、承認された実績があります。
ウイルスクリアランス試験の一例
- 取り扱いウイルス お客様の製剤に合わせたスパイクウイルスの選択が可能です。ご希望のウイルスが以下の表にない場合、別途ご相談ください。
- お客様のニーズに応じた試験コースの提供 プロセス開発から申請用ウイルスクリアランス試験まで、お客様のニーズに応じた試験コースを選択していただけます。
これらのウイルスは、抗体医薬品のIND申請に広く用いられている実績があります。
| ウイルス | 科 | 属 | 宿主 | ゲノム | エンベロープ | サイズ（nm） | 抵抗性 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| MuLV | レトロウイルス科 （Retro） |
ガンマレトロウイルス属 （Gammaretrovirus） |
マウス | RNA | 有 | 80～110 | 低 |
| BVDV＊ | ペスチウイルス科 （Pesti） |
ペスチウイルス属 （Pestivirus） |
ウシ | RNA | 有 | 50～70 | 低 |
| PRV | ヘルペスウイルス科 （Herpes） |
バリセロウイルス属 （Varicellovirus） |
ブタ | DNA | 有 | 120～200 | 中 |
| BacV | バキュロウイルス科 （Baculo） |
アルファバキュロウイルス属 （Alphabaculovirus） |
昆虫 | DNA | 有 | 250～300 | 中 |
| HAdV5＊ | アデノウイルス科 （Adeno） |
マストアデノウイルス属 （Mastadenovirus） |
ヒト | DNA | 無 | 70～90 | 中 |
| EMCV | ピコルナウイルス科 （Picorna） |
カルジオウイルス属 （Cardiovirus） |
マウス | RNA | 無 | 25～30 | 中 |
| Reo3＊ | レオウイルス科 （Reo） |
オルトレオウイルス属 （Orthoreovirus） |
多種 | RNA | 無 | 60～80 | 中 |
| SV40＊ | ポリオーマウイルス科 （Polyoma） |
ベータポリオーマウイルス属 （Betapolyomavirus） |
サル | DNA | 無 | 40～50 | 非常に高い |
| MVM | パルボウイルス科 （Parvo） |
プロトパルボウイルス属 （Protoparvovirus） |
マウス | DNA | 無 | 18～24 | 非常に高い |
| PPV | パルボウイルス科 （Parvo） |
プロトパルボウイルス属 （Protoparvovirus） |
ブタ | DNA | 無 | 18～24 | 非常に高い |
＜試験コース＞
- スタンダードコース ViSpotにご来所いただき、お客様用BSL-2ラボにてスケールダウンプロセスからのサンプリングを実施いただきます。
- ショートビジットコース 実施していただくプロセスの一部（低pH処理、ウイルス除去膜処理）をViSpotが代行します。
- ゼロ・ビジットコース ViSpotがスケールダウンプロセスの実施も全て代行します。ご来所いただく必要はございません。
ViSpotは、ウイルスの提供とアッセイを実施します。
価格・納期・納品物
ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。
ご注文方法
本業務は、計画書および委受託契約書の取り交わしをお願いしています。
WEB面談等のご希望は、こちらのお問い合わせフォーム をご利用ください。
※被験試料を送付いただく場合は、受託サービスをお申込みいただく前に、ViSpot指定の試験依頼書にご記入の上、弊社へお送りください。
WEB面談等のご希望は、こちらのお問い合わせフォーム をご利用ください。
※被験試料を送付いただく場合は、受託サービスをお申込みいただく前に、ViSpot指定の試験依頼書にご記入の上、弊社へお送りください。
受入サンプル
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ご留意事項
- ヒト試料の解析にあたり、個人情報に関わるサンプルは、お客様ご所属施設の倫理委員会等で遺伝子解析研究に用いられることの承認が得られており、かつお客様の元で匿名化されたものに限らせていただきます。 詳しくは、「ヒト試料・情報の取り扱いについて」をお読みください。
- お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。
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- 注意事項
- 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
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