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特長
- マスターセルバンクや原薬、最終製品などに対応
- 長期安定性試験、加速試験、苛酷試験に対応
概要
原薬や治験製品の適切な保存条件および保存期間の設定に必要な情報を得るための安定性試験の実施を承ります。試験項目、試験ポイント、保存条件などをご相談の上決定いたします。
■チラシをご覧ください。
品質試験サービス
品質試験サービス
サービス内容
| 試験分類 | 概要 | 試験条件 |
|---|---|---|
| 長期安定性試験 |
|
|
| 加速試験 |
|
|
| 苛酷試験 |
|
＜設計例＞
原薬の安定性試験は、3ロット以上について実施します。必要な物理的、化学的、生物学的および微生物学的試験などで得られる安定性の情報を適正に評価することにより、同様の条件で製造されるすべてのロットに適用できるリテスト期間を設定するものです。一方、製剤の安定性試験は、原薬の挙動および特性、原薬の安定性試験の成績ならびに治験薬の処方検討から得られる経験を十分考慮に入れて計画する必要があります。
原薬の安定性試験は、3ロット以上について実施します。必要な物理的、化学的、生物学的および微生物学的試験などで得られる安定性の情報を適正に評価することにより、同様の条件で製造されるすべてのロットに適用できるリテスト期間を設定するものです。一方、製剤の安定性試験は、原薬の挙動および特性、原薬の安定性試験の成績ならびに治験薬の処方検討から得られる経験を十分考慮に入れて計画する必要があります。
価格・納期
ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。
ご注文方法
本業務は、計画書および委受託契約書の取り交わしをお願いしています。
WEB面談等のご希望は、こちらのお問い合わせフォームをご利用ください。
※臨床検体・細胞を送付いただく場合は、受託サービスをお申込みいただく前に、「臨床検体又は供与細胞に関する情報提供用紙」にご記入の上、弊社へお送りください。 弊社にてご提供いただいた情報を元にお取り扱いの可否を判断して折り返しご連絡いたします。
「臨床検体のお取り扱いについて」の詳細はこちらをご参照ください。
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受入サンプル
ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。
ご留意事項
- ヒト試料の解析にあたり、個人情報に関わるサンプルは、お客様ご所属施設の倫理委員会等で遺伝子解析研究に用いられることの承認が得られており、かつお客様の元で匿名化されたものに限らせていただきます。
詳しくは、「ヒト試料・情報の取り扱いについて」をお読みください。 - お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。
- 注意事項
- 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
- 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
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