医薬品開発向け遺伝子解析（QC：品質管理サービス）

• ICH-E18、GCP等、研究受託では未対応の法令にも柔軟に対応
• 試験計画書を作成後、合意された手順で作業を実施し最終報告書を作成
• 実験系構築、バリデーション、予備試験にも対応可能
• 高速シーケンサーを用いたバイオマーカー探索等の臨床試験に対応

医薬品開発向け遺伝子解析 (QC:品質管理サービス)は、研究受託と信頼性保証試験の中間に位置し、スタートアップを含めた臨床試験等に対応可能なメニューです。研究受託では対応困難な、試験目的に合わせた実験系構築やバリデーション、予備試験を実験デザインからご提案します。信頼性保証試験で必須とされる品質保証部門の監査を除くことで、試験にかかる費用を抑えることができます。臨床試験のような長期にわたる解析、性能特性がバリデートされた実験系でのデータ取得を求める解析に適したサービスです。
アレイ解析など高速シーケンス解析以外のメニューにも対応可能です。ご相談ください。

医薬品開発向け遺伝子解析
（QC：品質管理サービス）

• 試験内容のお打合せ（業務委託確定前）
  検体の取扱いや作業環境などサービスの詳細をご説明いたします。ご要望に応じて実験系構築、バリデーション、予備試験の実験計画を作成しご提案いたします。 委託検討のための秘密保持契約締結、事前査察についてもお気軽にお問合せください。
• 試験計画書作成
  お打ち合わせの内容に応じた試験計画書案を提出します。数回のご相談を経て試験計画書を最終化します。 委託のための業務委託契約締結をお願いしております。
• 実験系構築、バリデーション、予備試験
  本試験に使用する解析手法に応じて、本試験の前に、実験系構築やバリデーション、予備試験などの試験を試験計画書に従い実施します。
  

  実験系構築	新規手法の有効性確認やインプット量やデータ量などの作業条件を検討
  バリデーション	本試験を想定した標品を使用し、感度・特異度等の検出性能や再現性を評価
  予備試験	本試験と同じ検体種別で解析を実施し、解析可能かどうかの判断や作業条件の最終確認

• 本試験
  実験系構築やバリデーション、予備試験の結果より、最適な環境下で試験計画書に従い本試験を実施します。試験計画書で定めた基準や条件を満たしたものを試験成立とし、ご報告します。
• 最終報告書作成
  試験結果をまとめた最終報告書案を提出します。お客様とお打ち合わせを実施し、最終報告書を提出いたします。
  

• がん関連遺伝子解析用パネルOncomine Comprehensive Assay v3について、SNV、INDEL、CNV、融合遺伝子それぞれの変異について感度、特異度、再現性などの検出性能を評価する実験計画を立て、12種類のサンプルを使用してバリデーションを実施
• 16S rRNA解析について、17菌種のmockを独自に作製し、定性評価、定量評価、併行精度、室内再現精度を評価するバリデーションを実施
• これらのバリデーション結果に基づいて、各作業工程の品質基準を設定した信頼性保証試験の実施経験あり

• 試験計画書
• 最終報告書
• 解析データ一式

• 高速シーケンス(NGS)解析依頼書（Excel）
• ヒトゲノム・遺伝子解析情報提供用紙（Excel）
  ※弊社「個人情報としてのゲノムデータの取り扱い」の詳細はこちらをご参照ください。
• 臨床検体又は供与細胞に関する情報提供用紙（Excel）
  ※臨床検体・細胞を送付いただく場合は、受託サービスをお申込みいただく前に、「臨床検体又は供与細胞に関する情報提供用紙」にご記入の上、弊社へお送りください。弊社にてご提供いただいた情報を元にお取り扱いの可否を判断して折り返しご連絡いたします。
  「臨床検体のお取り扱いについて」の詳細はこちらをご参照ください。

• サンプル送付
  ・解析サンプルならびに依頼書を下記サンプル送付先へご送付ください。
  ・サンプルは乾燥・漏れならびに容器破損が無いようにご注意いただき、平日午前着指定でご送付ください。また遠隔地を除き、翌日必着でご送付ください。