再生医療等製品/バイオ医薬品製造用の各種セルバンク

セルバンク作製

■お問い合わせ窓口(B)

TEL:077-565-6999


[サンプル送付先]
タカラバイオ株式会社 CDMセンター 細胞工学研究 受託受付担当 宛て
〒525-0058 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号
TEL:077-567-9262
ご注意:伝票の品名に受託名をご記載ください。 お問い合わせフォームは こちら

特長

  • リサーチセルバンク作製から承ります
  • GMP/GCTPに準拠した製造
  • GMP対応の品質試験と併せてご提案
  • iPS細胞のセルバンク作製も承ります

概要

マスターセルバンク(MCB)やワーキングセルバンク(WCB)の作製は、他家再生医療等製品などを恒常的に安定して製造することにおいて極めて重要となります。
タカラバイオでは、GMP/GCTP基準に準拠した施設でセルバンクの作製と品質試験業務を承ります。タカラバイオの遺伝子治療プロジェクトで培った技術、ノウハウを駆使したサービスを提供いたします。

GMP/GCTP製造施設外観

GMP製造
■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス
ベクター製造/セルバンク製造/細胞加工

サービス内容

  • リサーチセルバンク(RCB)製造
  • マスターセルバンク(MCB)およびワーキングセルバンク(WCB)のGMP/GCTP対応製造
    哺乳類細胞および大腸菌などを対象として、GMP/GCTP基準に準拠してセルバンクの作製と品質試験を行います。
  • 品質試験

    ご依頼の流れ
    GMP製造のご依頼の流れ


    <サービス例>
    293細胞セルバンク製造
    作業期間 9ヵ月(品質試験を含む)
    1.製造検討(non-GMP)

    受入れ試験ののち、小スケールでの培養、実スケールでの製造検討を
    行い、手順を確定します。
    増殖プロファイル等の確認を行います。

    2.本製造(GMP)

    治験薬準拠施設にて製造します。
    製造計画書/製造報告書、セルバンク 3~5×106 cells/vial
    100~200本程度を納品します。

    3.品質試験
    <293細胞での参考例>
    • 無菌試験
    • マイコプラズマ否定試験
      (培養法およびDNA染色法)
    • in vitro ウイルス試験
    • in vivo ウイルス試験
    • 電子顕微鏡試験
    • 逆転写酵素活性試験(F-PERT)
    • 感染性レトロウイルス試験
    • アデノ随伴ウイルス否定試験
    • アデノウイルス否定試験
    • ヒト由来ウイルス否定試験
    • ウシ・ブタウイルス否定試験
    • 細胞生存率試験
    • 細胞同定試験(RAPD-PCR法) 等

    細胞培養

    ※品質試験は原材料や製造法で異なってきます。

    遵守する基準
    「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号)」に準拠した管理体制で実施します。

価格・納期

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

納品物

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご注文方法

試験計画書及び委託契約書の取り交わしをお願いしています。

以下のフォーマットにご記入のうえ、依頼書記載のFAX番号へご送付ください。

受入サンプル

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご留意事項

お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。

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注意事項
  • 本受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。

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