国内GMP製造設備で対応します

プラスミドベクター製造

■お問い合わせ窓口(B)

TEL:077-565-6999


[サンプル送付先]
タカラバイオ株式会社 CDMセンター 細胞工学研究 受託受付担当 宛て
〒525-0058 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号
TEL:077-567-9262
ご注意:伝票の品名に受託名をご記載ください。 お問い合わせフォームは こちら

特長

  • GMP対応
  • 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造

概要

GMP準拠のもと、バルク製剤(Bulk Plasmid Product)としてのプラスミドDNAの製造と品質試験を請け負います。また、プラスミドDNAを生産する組換え大腸菌マスターセルバンク(MCB)のみの作製およびその品質試験も承ります(セルバンク作製サービス)。
タカラバイオ遺伝子・細胞プロセッシングセンター(CGCP:Center for Gene and Cell Processing)又は、提携先の施設で製造を行います。

タカラバイオ遺伝子・細胞プロセッシングセンター
タカラバイオ遺伝子・細胞プロセッシングセンター外観

サービス内容

プラスミドベクターのGMP対応製造

  • MCB作製
    組換えプラスミドをお預かりし、そこから組換え大腸菌マスターセルバンク(MCB)を作製します。さらにはワーキングセルバンク(WCB)の作製、MCB/WCBの保管も承ります。
  • 試験製造
    実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認や精製条件の検討を行います。
  • 本製造(バルクプラスミドDNA作製)
    マスターセルバンクから、GMP準拠にてバルクプラスミドDNAを製造します。プラスミドのコピー数に依存しますが、高コピープラスミドの場合、400 mgのプラスミドDNAを製造し、バイアルに分注して納品いたします。

品質試験

  • 受け入れ試験
    お預かりしたプラスミドDNAに関して遺伝子配列の確認後、受け入れを行います。
  • MCB品質試験
    試験項目例(詳細はご相談のうえ決定させていただきます。)
    <試験例>
    • ・コロニー形態試験(単一性試験)     ・栄養要求性試験
    • ・生化学反応試験               ・生菌数試験
    • ・プラスミド保持率試験            ・プラスミドコピー数
    • ・制限酵素切断パターン試験        ・プラスミドDNAの塩基配列試験
    • ・表現型試験(UV感受性、抗生物質耐性等)
    • ・生産量試験(フラスコ培養)        ・溶原ファージ試験

  • バルクプラスミドDNA品質試験
    <試験例>
    • ・無菌試験                   ・エンドトキシン試験
    • ・ccc含量試験                 ・pH測定試験
    • ・DNA濃度試験                ・宿主DNA残留試験

  • CAL(cells at the limit of in vitro cell age used for production)品質試験
    プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験を行います。MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。

遵守する基準
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号)」に準拠した管理体制で実施します。


以下の作業も承っています。

■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス
ベクター製造/セルバンク製造/細胞加工

価格・納期

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

納品物

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご注文方法

計画書および委託契約書の取り交わしをお願いしています。

以下のフォーマットにご記入のうえ、依頼書記載のFAX番号へご送付ください。

受入サンプル

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご留意事項

お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。

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注意事項
  • 本受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。

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