試験法開発・技術移管およびバリデーション

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特長

  • 原薬や最終製品の試験法開発
  • 原薬や最終製品の技術移管および分析法バリデーションの実施
  • 再生医療等製品特有の多様な試験に対応

概要

試験計画書を作成し、試験法開発のためのフィージビリティ試験を実施いたします。委託者様の施設にて試験法が確立されている場合は、試験手順、解析手順、報告値の算出方法および技術移管の評価基準などのご提供いただく情報に基づき、技術移管を行います。
■チラシをご覧ください。
品質試験サービス
品質試験サービスパンフレット

サービス内容

01
お打ち合わせ
原薬や最終製品の試験法開発や技術移管あるいは分析法バリデーションの実施にあたり、検体情報／試験方法／使用機器などを、お客様の目的に沿ってご提案させていただきます。情報の開示に必要な場合、秘密保持契約を締結いたします。
02
試験法開発・試験法技術移管 （Feasibility）
試験計画書を作成し、試験法開発のための試験を実施いたします。
委託者様の施設にて試験法が確立されている場合は、試験手順、解析手順、報告値の算出方法および技術移管の評価基準などのご提供いただく情報に基づき、技術移管を行います。また、必要に応じて、PMDAとの薬事相談についてもご協力いたします。
03
分析法バリデーション
ICH-Q2に示される分析能パラメータを参考に、各種試験法の妥当性評価を行います。
04
手順書作成・文書登録
バリデートされた試験法について手順書を作成し、GMP文書として登録を行います。
05
品質試験 （GMP準拠／信頼性基準）
GMPあるいは信頼性基準に準じて、品質試験を実施いたします。
原薬の製造方法、製剤の組成や分析法に変更が生じた場合は、必要に応じて再バリデーションを実施いたします。

価格・納期

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご注文方法

本業務は、計画書および委受託契約書の取り交わしをお願いしています。
WEB面談等のご希望は、こちらのお問い合わせフォームをご利用ください。
ご注文方法


※臨床検体・細胞を送付いただく場合は、受託サービスをお申込みいただく前に、「臨床検体又は供与細胞に関する情報提供用紙」にご記入の上、弊社へお送りください。 弊社にてご提供いただいた情報を元にお取り扱いの可否を判断して折り返しご連絡いたします。
　
「臨床検体のお取り扱いについて」の詳細はこちらをご参照ください。

受入サンプル

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご留意事項

  • ヒト試料の解析にあたり、個人情報に関わるサンプルは、お客様ご所属施設の倫理委員会等で遺伝子解析研究に用いられることの承認が得られており、かつお客様の元で匿名化されたものに限らせていただきます。
    詳しくは、「ヒト試料・情報の取り扱いについて」をお読みください。
  • お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。

Application

ddPCR法を用いたAAVベクター力価測定
次世代シーケンサーを用いた導入遺伝子の完全性試験
試験法開発例 AAV力価試験

関連製品・受託

残留不純物試験、純度・同一性試験

注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
  • ウェブサイトに掲載している会社名および商品名などは、各社の商号、または登録済みもしくは未登録の商標であり、これらは各所有者に帰属します。