※試験項目等の概要はこちら
- 感染性因子に対する試験
製品の安全性を可能な限り高めるため、混入する恐れのある感染性因子のリスク評価に基づき、バンクシステム、工程内管理試験または重要中間体もしくは最終製品の適切な段階で妥当な管理方法を設定する必要があります。タカラバイオではGMP管理体制の下、微生物試験や各種ウイルス試験をご提供いたします。細胞および原材料等の安全性試験
無菌試験用アイソレーター
全自動微生物培養検出装置（ガス測定法） - ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験
再生医療等製品の開発に用いられるセルバンクやウイルスバンク等に対しては、ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験が要求されています。
業務提携先の英国SGS Vitrology社が英国当局によるGMP/GLP認証の下で実施する、包括的なウイルス安全性試験サービスの提供窓口としてお客様をサポートします。
詳細はこちらのページをご参照ください。
バイオ医薬品安全性試験 - 純度試験
再生医療等製品において、最終製品に混入する可能性のある製造工程由来不純物に対しては、最終製品への残存量を求め、ヒトでの安全性上の懸念が生じないことを明らかにする必要があります。タカラバイオでは、残留または混入する可能性がある原材料や製造工程に由来する各種不純物、目的外の細胞などを、ELISAやフローサイトメトリー、リアルタイムPCRなどの適切な手法で検出・定量します。
試験例：レトロウイルス残留試験
残留不純物試験、純度・同一性試験 - 特性解析・生物活性または力価試験
再生医療等製品では特性解析、生物活性または力価を測定する試験設定が必要です。細胞調製に用いたウイルスベクターまたは非ウイルスベクターにおいても必要となります。
試験例：遺伝子導入コピー数試験
試験例：細胞表面マーカー試験
残留不純物試験、純度・同一性試験 - 安定性試験
原薬や最終製品の適切な保存条件および保存期間の設定に必要な情報を得るための安定性試験の実施を承ります。
開発段階および最終製品について、試験項目、試験ポイント、保存条件などをご相談の上決定いたします。
試験分類 概要 試験条件 長期安定性試験 ・原薬
リテスト期間（定められた条件の下で保存された場合に、その品質が規格内にとどまると想定される期間。当該原薬が製剤の製造に使用できる期間）を設定するための試験です。・製剤
有効期間を設定するために、ラベルに表示される貯蔵条件下で行う安定性試験です。・保管庫（保存条件）
- 液体窒素タンク
- 超低温フリーザー
- 保冷庫・試験項目
ご相談の上、決定。
試験系構築・バリデーション・試験ポイント
ご相談の上、決定加速試験 ・原薬および製剤
化学的変化または物理的変化を促進する保存条件を用いて行う試験です。申請する貯蔵方法で長期間保存した場合の化学的影響を評価することに利用できるとともに、輸送中に起こり得る貯蔵方法からの短期的な逸脱の影響評価にも利用できます。苛酷試験 ・原薬
原薬の本質的な安定性を明らかにするために行われる試験です。
生成の可能性がある分解生成物を同定し、分解経路や医薬品本来の安定性評価、分析方法の開発およびその妥当性の評価などに用いられます。・製剤
苛酷条件の影響を評価するために行われる試験です。
液体窒素保管容器
安定性試験
※その他試験詳細につきましてはお問い合わせください。
- 注意事項
- 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
- 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
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