迅速品質試験法概要

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• 無菌試験（バクテアラート法）
  
  • 【測定原理】
    ・微生物の増殖に伴い産生されるCO₂を検出
    ・CO₂の増加に伴うボトルセンサーの色調変化を検知し、微生物の増殖を判定 　　
  
  
  • 【試験方法】
    専用培地iFA Plus培養ボトル（好気用）及びiFN Plus培養ボトル（嫌気用）に検体を接種後、32.5℃で5日間培養し、CO₂センサーで微生物の増殖を判定いたします。（※培地性能試験で100cfu以下の陽性菌の増殖を確認済みの培地を使用）
    
    ◆測定条件◆
    試験検体（細胞懸濁液または培養上清）（N＝１にて実施いたします）
    ※試験検体の阻害確認試験も承ります。
    　　


• マイコプラズマ試験（リアルタイムPCR法）
  
  • 【測定原理】
    ・CycleavePCR Mycoplasma Detection Kit（製品コード CY232）を使用
    ・増幅産物の検出にサイクリングプローブ法を採用
    ・マイコプラズマの16S rRNA遺伝子をターゲットとして、マイコプラズマを網羅的かつ特異的に検出
    ・試験感度：1,000 copies／反応
    ・Mycoplasma属中のM. arginini, M. hominis, M. hyorhinis, M. orale, M. salivarium, M. fermentans, M. bovis, M. arthritidis, M. pirum, M. pneumoniaeおよびAcholeplasma属中のA. laidlawiiを感度よく検出
    　 ※赤字のマイコプラズマは日本薬局方参考情報収載の陽性菌
    
    

    サイクリングプローブ法
    　　
  
  
  • 【測定条件】
    ①試験検体（細胞懸濁液または培養上清）（N＝１にて実施いたします）
    ②陽性コントロール（Kit付属プラスミドDNA: 1×10⁶ copies）
    ③陰性コントロール（注射用水）
    ※試験検体の阻害確認試験も承ります。 　　



• エンドトキシン試験（エンドセーフ法）
  
  • 【測定原理】
    ・Endosafe nexgen-PTS（比色法）を使用（測定感度　0.01 EU/mlのカートリッジを使用）
    ・Endosafe nexgen-PTSシステムはリーダー（測定部）とカートリッジ（サンプル添加部）で構成
    ・各サンプルの発色強度が閾値に達するまでの時間を計測するカイネティック比色法に基づいた試験法
    ・4箇所のうち2箇所にエンドトキシン標準品（JP標準品）が含まれ、試験毎に添加回収率（検体の阻害確認）を計算
  
  
  • 【試験方法】
    ①試験検体（培養上清）をサンプルリザーバー4箇所（Lane 1～4）にアプライ
    ②試験検体のエンドトキシン濃度（Lane 1, 3）と検体の添加回収率（Lane 2, 4）を算出
    ③添加回収率が50～200％、N=2のCV値が25%以下で試験成立
    ④検体の測定結果をご報告
    
  　※検体原液では添加回収率が50～200％に入らない可能性があるため、あらかじめ希釈いただくことをお勧めいたします。
  

阻害確認試験（オプション）

■無菌試験（バクテアラート法）
【試験方法】


■マイコプラズマ試験（リアルタイムPCR法）
【試験方法】

※エンドトキシン試験は本試験内に添加回収率の確認が含まれています。