バイオ医薬品安全性試験 Molecular Biology

概要

核酸増幅検査(NAT)は医薬品製造の工程管理や医薬品のロットリリースに幅広く使用されています。お客様の非臨床または臨床上の要求事項を満たす、アメリカやヨーロッパの薬局方に準拠した幅広い定量PCR(qPCR)の試験サービスを提供いたします。

本試験を担当する専門スタッフは、ハイスループットqPCRの開発やそのバリデーションにおける現在のバイオ医薬品業界の標準を創り上げた経験と実績を備えています(European Pharmacopoeia 2.6.21. (Nucleic acid amplification techniques) and 2.6.7. (Mycoplasmas: Validation of NAT for the detection of mycoplasma: guidelines). (Lovatt et al. 2002))。全てのqPCRアッセイは、21CFR part 11の要件を満たすようにABI7900HTを用いた試験を実施しています。インタラクティブなITシステムと384wellフォーマットのqPCRシステムによって、迅速に試験結果の報告をすることができます。

サービス内容

注意事項
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