セル・バンク／ウイルス・バンク作製

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• リサーチセルバンクの作製から承ります。
• GMP/GCTPに準拠した製造
• GMP対応の品質試験と併せてご提案
• iPS細胞のセルバンク作製も承ります。

• リサーチセルバンク（RCB）製造
• マスターセルバンク（MCB）およびワーキングセルバンク（WCB）のGMP/GCTP対応製造
  哺乳類細胞および大腸菌などを対象として、GMP/GCTP基準に準拠してセルバンクの作製と品質試験を行います。
• マスターウイルスバンク（MVB）およびワーキングウイルスバンク（WVB）製造
  選択されたクローンウイルス株からマスターセルバンクを使用しGMP/GCTP基準に準拠して製造いたします。
• 品質試験
  
  ＜サービス例＞
  293細胞セルバンク製造
  作業期間 9ヵ月（品質試験を含む）
  

  1．製造検討（non-GMP）

  受入れ試験ののち、小スケールでの培養、実スケールでの製造検討を
  行い、手順を確定します。
  増殖プロファイル等の確認を行います。

  2．本製造（GMP）

  GMP/GCTP製造施設にて製造します。
  製造計画書／製造報告書、セルバンク 3～5×10⁶ cells/vial
  100～200本程度を納品します。

  
  細胞培養

  
  

  3．品質試験

  ＜293細胞での参考例＞
  

  • 無菌試験
  • マイコプラズマ否定試験
    （培養法およびDNA染色法）
  • in vitroウイルス試験
  • in vivoウイルス試験

  • 電子顕微鏡試験
  • 逆転写酵素活性試験（F-PERT）
  • 感染性レトロウイルス試験
  • アデノ随伴ウイルス否定試験
  • アデノウイルス否定試験

  • ヒト由来ウイルス否定試験
  • ウシ・ブタウイルス否定試験
  • 細胞生存率試験
  • 細胞同定試験（RAPD-PCR法）　等

  
  
  iPS細胞セルバンク製造
  作業期間 9ヵ月（品質試験を含む）
  

  1．製造検討（non-GMP）

  受入れ試験ののち、小スケールでの培養、実スケールでの製造検討を
  行い、手順を確定します。
  増殖プロファイル等の確認を行います。
  ＊必要に応じて技術移管を実施します。

  2．本製造（GMP）

  GMP/GCTP製造施設にて製造します。
  製造計画書／製造報告書、セルバンク
  
  分注本数、分注細胞数はご相談ください。

  3．品質試験

  ＜iPS細胞での参考例＞
  

  • 無菌試験
  • マイコプラズマ否定試験
    （培養法およびDNA染色法）
  • in vitroウイルス試験
  • in vivoウイルス試験

  • 電子顕微鏡試験
  • 逆転写酵素活性試験（F-PERT）
  • 感染性レトロウイルス試験
  • ヒト由来ウイルス否定試験

  • ウシ・ブタウイルス否定試験
  • 造腫瘍性試験（核型解析、NGS解析）
  • 細胞生存率試験
  • 細胞同定試験（RAPD-PCR法）　等

  
  ※品質試験は原材料や製造法で異なってきます。
  
  
  遵守する基準
  「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準（治験薬GMP）について（薬食発第0709002号）」に準拠した管理体制で実施します。

• お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。