プラスミドベクター製造

国内外の製造設備で様々なスケール、仕様に対応します

特長

  • 幅広いスケールのプラスミドDNAのGMP製造、non-GMP製造に対応
  • ~200 Lのシングルユースバイオリアクターや~2,000 Lスケールでのマルチユースバイオリアクターを備えた国内製造施設
  • 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造
  • 制限酵素による直鎖化および精製工程も実施可能

概要

GMP準拠のもと、プラスミドDNA製剤および遺伝子治療製品やmRNAの原材料として、プラスミドDNAの製造と品質試験を請け負います。また、プラスミドDNAを生産する組換え大腸菌マスターセルバンク(MCB)の作製およびその品質試験も承ります(セル・バンク作製サービス)。生物由来原料不使用、non-GMPまたは研究用グレードなどのご要望に応じたプラスミドDNAをグラムスケールでご提供することも可能です。
滋賀県草津市にあるタカラバイオの中核施設である遺伝子・細胞プロセッシングセンター(CGCP:Center for Gene and Cell Processing)や提携先にて製造を行います。
タカラバイオ遺伝子・細胞プロセッシングセンター
■遺伝子・細胞プロセッシングセンター外観

■遺伝子・細胞プロセッシングセンター
(CGCP)紹介
■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス
再生医療・細胞医療支援サービスパンフレット
品質試験サービス
品質試験サービスパンフレット

サービス内容

プラスミド製造受託 簡易フロー

  • MCB製造
    MCB製造フロー画像
  • プラスミドベクター製造
    プラスミドベクター製造フロー画像

    Fed-Batch培養や酸素供給など対応可能



■ 例:プラスミドベクター製造の流れ

  • MCB製造
    組換えプラスミドまたは組換え大腸菌の受入を行い、GMP準拠で大腸菌Master Cell Bank(MCB)を製造します。MCB製造の他、Research Cell Bank(RCB)作製やWorking Cell Bank(WCB)製造も承ります。
  • 製造検討
    小スケールでの培養検討を実施いたします。増殖プロファイルや品質の確認を行います。ご要望に応じて、生産効率向上のため培養条件や精製法の検討を行います。
    〈検討例〉
    培養工程:培地検討(Batch培養、Fed-Batch培養)、酸素供給、培養温度など
    精製工程:各種クロマトグラフィー、Tangential Flow Filtration(TFF)など
  • 本製造(プラスミドDNA製造)
    GMP準拠下でのプラスミド製造の場合、マスターセルバンクを25 Lから最大2,000 Lスケールで培養し、各種精製、濃度調整を実施いたします。バイアル分注まで可能です。
    200 Lシングルユースバイオリアクター
    200 Lシングルユースバイオリアクター
    2,000 Lマルチユースバイオリアクター
    2,000 Lマルチユースバイオリアクター
    無菌充填
    無菌充填
  • 品質試験
    試験項目例(詳細はご相談の上決定いたします。)
    • MCB品質試験
      <試験例>
      • 感染性因子に対する試験:ファージ否定試験
      • 特性解析試験:コロニー形態およびグラム染色試験、生菌数試験、プラスミド保持率試験、プラスミドコピー数測定、塩基配列確認試験、制限酵素地図試験、16S rRNA塩基配列試験
    • プラスミドDNA品質試験
      <試験例>
      • 感染性因子に関する試験:無菌試験、エンドトキシン試験
      • 純度試験:残留試験(宿主細胞由来DNA、タンパク質)、プラスミドccc含有率試験
      • 一般試験:pH試験、浸透圧試験
      • 含量試験:プラスミド濃度試験
      • 特性解析・生物活性試験:塩基配列試験、制限酵素地図試験


遵守する基準
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号)」に準拠した管理体制で実施します。

■ 関連サービス(オプション)

  • プラスミド構築
    ご希望の配列を人工合成により作製いたします。
  • プラスミドの直鎖化
    ご指定の制限酵素を用いて環状プラスミドを直鎖化し、mRNA製造の鋳型DNAを作製します。
  • CAL (cells at the limit of in vitro cell age used for production)品質試験
    プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験として、MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。

価格・納期

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

納品物

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご注文方法

本業務は、計画書および委受託契約書の取り交わしをお願いしています。
WEB面談等のご希望は、こちらのお問い合わせフォームをご利用ください。
ご注文方法

受け入れサンプル

受入サンプルと受入要件
  • 組換えプラスミド:無菌試験の証明
  • 組換え大腸菌:ファージ否定試験の証明
  • ※必要に応じて、各試験を承ります。

    遺伝子組み換え体をご提供いただく場合は、情報提供用紙をご提出ください>詳細はこちら

ご留意事項

  • お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。
注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
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