特長
- 幅広いスケールのプラスミドDNAのGMP製造、non-GMP製造に対応
- ~200 Lのシングルユースバイオリアクターや~2,000 Lスケールでのマルチユースバイオリアクターを備えた国内製造施設
- 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造
- 制限酵素による直鎖化および精製工程も実施可能
概要
■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス
品質試験サービス
サービス内容
プラスミド製造受託 簡易フロー
- MCB製造
- プラスミドベクター製造
Fed-Batch培養や酸素供給など対応可能
■ 例:プラスミドベクター製造の流れ
- MCB製造
組換えプラスミドまたは組換え大腸菌の受入を行い、GMP準拠で大腸菌Master Cell Bank(MCB)を製造します。MCB製造の他、Research Cell Bank(RCB)作製やWorking Cell Bank(WCB)製造も承ります。
- 製造検討
小スケールでの培養検討を実施いたします。増殖プロファイルや品質の確認を行います。ご要望に応じて、生産効率向上のため培養条件や精製法の検討を行います。
〈検討例〉
培養工程:培地検討(Batch培養、Fed-Batch培養)、酸素供給、培養温度など
精製工程:各種クロマトグラフィー、Tangential Flow Filtration(TFF)など
- 本製造(プラスミドDNA製造)
GMP準拠下でのプラスミド製造の場合、マスターセルバンクを25 Lから最大2,000 Lスケールで培養し、各種精製、濃度調整を実施いたします。バイアル分注まで可能です。

200 Lシングルユースバイオリアクター

2,000 Lマルチユースバイオリアクター

無菌充填
- 品質試験
試験項目例(詳細はご相談の上決定いたします。)
- MCB品質試験
<試験例>
- 感染性因子に対する試験:ファージ否定試験
- 特性解析試験:コロニー形態およびグラム染色試験、生菌数試験、プラスミド保持率試験、プラスミドコピー数測定、塩基配列確認試験、制限酵素地図試験、16S rRNA塩基配列試験
- プラスミドDNA品質試験
<試験例>
- 感染性因子に関する試験:無菌試験、エンドトキシン試験
- 純度試験:残留試験(宿主細胞由来DNA、タンパク質)、プラスミドccc含有率試験
- 一般試験:pH試験、浸透圧試験
- 含量試験:プラスミド濃度試験
- 特性解析・生物活性試験:塩基配列試験、制限酵素地図試験
遵守する基準
「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号)」に準拠した管理体制で実施します。
■ 関連サービス(オプション)
- プラスミド構築
ご希望の配列を人工合成により作製いたします。
- プラスミドの直鎖化
ご指定の制限酵素を用いて環状プラスミドを直鎖化し、mRNA製造の鋳型DNAを作製します。
- CAL (cells at the limit of in vitro cell age used for production)品質試験
プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験として、MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。
価格・納期
ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。
納品物
ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。
ご注文方法
受け入れサンプル
受入サンプルと受入要件
- 組換えプラスミド:無菌試験の証明
- 組換え大腸菌:ファージ否定試験の証明
※必要に応じて、各試験を承ります。
遺伝子組み換え体をご提供いただく場合は、情報提供用紙をご提出ください>詳細はこちら
ご留意事項
- お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。