プラスミドベクター製造

• 幅広いスケールのプラスミドDNAのGMP製造、non-GMP製造に対応
• ～200 Lのシングルユースバイオリアクターや～2,000 Lスケールでのマルチユースバイオリアクターを備えた国内製造施設
• 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造
• 制限酵素による直鎖化および精製工程も実施可能

プラスミド製造受託 簡易フロー

• MCB製造
  
  
  
• プラスミドベクター製造
  
  

  Fed-Batch培養や酸素供給など対応可能

■ 例：プラスミドベクター製造の流れ

• MCB製造
  組換えプラスミドまたは組換え大腸菌の受入を行い、GMP準拠で大腸菌Master Cell Bank（MCB）を製造します。MCB製造の他、Research Cell Bank（RCB）作製やWorking Cell Bank（WCB）製造も承ります。
• 製造検討
  小スケールでの培養検討を実施いたします。増殖プロファイルや品質の確認を行います。ご要望に応じて、生産効率向上のため培養条件や精製法の検討を行います。
  〈検討例〉
  培養工程：培地検討（Batch培養、Fed-Batch培養）、酸素供給、培養温度など
  精製工程：各種クロマトグラフィー、Tangential Flow Filtration（TFF）など
• 本製造（プラスミドDNA製造）
  GMP準拠下でのプラスミド製造の場合、マスターセルバンクを25 Lから最大2,000 Lスケールで培養し、各種精製、濃度調整を実施いたします。バイアル分注まで可能です。
  
  200 Lシングルユースバイオリアクター

  
  2,000 Lマルチユースバイオリアクター

  
  無菌充填
• 品質試験
  試験項目例（詳細はご相談の上決定いたします。）

• MCB品質試験
  ＜試験例＞
  
  • 感染性因子に対する試験：ファージ否定試験
  • 特性解析試験：コロニー形態およびグラム染色試験、生菌数試験、プラスミド保持率試験、プラスミドコピー数測定、塩基配列確認試験、制限酵素地図試験、16S rRNA塩基配列試験
• プラスミドDNA品質試験
  ＜試験例＞
  
  • 感染性因子に関する試験：無菌試験、エンドトキシン試験
  • 純度試験：残留試験（宿主細胞由来DNA、タンパク質）、プラスミドccc含有率試験
  • 一般試験：pH試験、浸透圧試験
  • 含量試験：プラスミド濃度試験
  • 特性解析・生物活性試験：塩基配列試験、制限酵素地図試験

■ 関連サービス（オプション）

• プラスミド構築
  ご希望の配列を人工合成により作製いたします。
• プラスミドの直鎖化
  ご指定の制限酵素を用いて環状プラスミドを直鎖化し、mRNA製造の鋳型DNAを作製します。
• CAL （cells at the limit of in vitro cell age used for production）品質試験
  プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験として、MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。

• 組換えプラスミド：無菌試験の証明
• 組換え大腸菌：ファージ否定試験の証明
※必要に応じて、各試験を承ります。

遺伝子組み換え体をご提供いただく場合は、情報提供用紙をご提出ください＞詳細はこちら

• お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。