プラスミドベクター製造

• グラムスケールのプラスミドDNAのGMP製造
• 200 Lのシングルユースバイオリアクターおよび2,000 Lのマルチユースバイオリアクターによる製造
• 独自の高密度培養技術や閉鎖系システムによる高品質な製造
• 制限酵素による直鎖化および精製工程が実施可能

プラスミドベクターのGMP製造

製造フロー

※各工程でも必要に応じて品質試験を実施

• MCB作製
  組換えプラスミドをお預かりし、組換え大腸菌マスターセルバンク（MCB）を作製します。さらにはワーキングセルバンク（WCB）の作製、MCB/WCBの保管も承ります。
• 試験製造
  実製造の前に、培養条件検討や小スケールでの製造検討を行い、収量の確認や精製条件の検討を行います。
• 本製造（プラスミドDNA作製）
  マスターセルバンクから、GMP準拠にてプラスミドDNAを製造します。一度に25～2,000 Lスケールの培養に対応いたします。自動で無菌充填、ラベリングが可能な設備を備え、バイアル分注まで可能です。
  
  200 Lシングルユースバイオリアクター

  
  2,000 Lマルチユースバイオリアクター

  
  無菌充填
• 薬事サポート
  薬事戦略相談／対面助言（治験相談）資料作成、治験申請資料作成に加え、規制当局との各種相談時の同行サービスも承ります。
  必要に応じてカルタヘナ二種大臣確認申請業務を行います。

品質試験

• 受け入れ試験
  プラスミドDNA：　参照配列との相違を確認します。
  大腸菌：　ファージ否定試験を行います。
• MCB品質試験
  試験項目例（詳細はご相談のうえ決定させていただきます。）
  ＜試験例＞
  
  • ・コロニー形態試験（単一性試験）
  • ・生化学反応試験
  • ・プラスミド保持率試験
  • ・制限酵素切断パターン試験
  • ・表現型試験（UV感受性、抗生物質耐性等）
  • ・生産量試験（フラスコ培養）
  • ・栄養要求性試験
  • ・生菌数試験
  • ・プラスミドコピー数
  • ・プラスミドDNAの塩基配列解析
  • ・ファージ否定試験
• プラスミドDNA品質試験
  ＜試験例＞
  
  • ・無菌試験
  • ・ccc含量試験
  • ・DNA濃度試験
  • ・エンドトキシン試験
  • ・pH測定試験
  • ・宿主DNA残留試験
• CAL（cells at the limit of in vitro cell age used for production）品質試験
  プラスミドDNAの製造に使用した大腸菌の品質試験を行います。MCBと同様の試験を行い、製造中における宿主大腸菌の変化がないことを確認します。

以下の作業も承っています。

• セルバンク作製業務（GMP対応）
• バイオ医薬品安全性試験

• お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。