国内GMP製造設備で対応します

細胞・遺伝子治療用ウイルスベクターのGMP製造

■お問い合わせ窓口(B)

TEL:077-565-6999


[サンプル送付先]
タカラバイオ株式会社 CDMセンター 細胞工学研究 受託受付担当 宛て
〒525-0058 滋賀県草津市野路東七丁目4番38号
TEL:077-567-9262
ご注意:伝票の品名に受託名をご記載ください。 お問い合わせフォームは こちら

特長

  • 治験薬GMP基準に準拠した製造
  • 試験製造やGMP対応の品質試験と併せてご提案

概要

タカラバイオでは、2014年10月に遺伝子・細胞プロセッシングセンター(CGCP:Center for Gene and Cell Processing)を新設いたしました。CGCPでは各種ウイルスベクター(レトロウイルス、レンチウイルス、アデノウイルス、アデノ随伴ウイルス、センダイウイルス、ヘルペスウイルス等) を治験薬GMP基準に準拠して製造いたします。また、ウイルスベクター特有の特性解析や、安全性試験も承っております。
タカラバイオの遺伝子治療プロジェクトで培った技術、ノウハウを生かし、遺伝子治療や細胞医療などの先端医療を強力にサポートいたします。


GMP製造施設外観

GMP製造
■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス ベクター製造/セルバンク製造/細胞加工

サービス内容

  • 細胞・遺伝子治療用ウイルスベクターのGMP製造
     治験薬GMP基準に準拠して各種ウイルスベクターのGMP製造、品質試験を実施いたします。

    ご依頼の流れ
    GMP製造のご依頼の流れ

    ■ アデノ随伴ウイルス(AAV)ベクター製造
    AAVベクターは分裂細胞に効率良く遺伝子導入が可能であり、比較的遺伝子発現が長期間持続すること、免疫原性が低いことなどから、遺伝子治療用ベクターとして注目を集めています。また、血清型の違いによって宿主域やウイルスの持つ特徴が異なり、高い組織指向性を持つため、心臓、肝臓、筋肉、網膜、中枢神経系等への効率の良い目的遺伝子の導入が期待されています。
      
    <サービス例>
     AAVベクター製造(ヘルパーフリー法)の流れ
    1.プラスミドベクター製造/品質試験
    2.ウイルス産生細胞(293T等)セルバンク製造/品質試験
    3.プロセス開発/試作製造
    4.ウイルスベクター製造(non-GMP)/品質試験/保存安定性試験
    5.非臨床試験等
    6.カルタヘナ申請/薬事相談(適宜)等
    7.ウイルスベクター製造(臨床用製造)/品質試験/保存安定性試験

    ※ 目的遺伝子やプロセス開発状況、製造スケール、ロット数等、プロジェクトの内容によって個別にご相談させていただきます。

    ■ レトロウイルスベクター、レンチウイルスベクター製造
    レトロウイルスベクターやレンチウイルスベクターは、造血幹細胞などの様々な細胞種の染色体に組み込まれ、長期に渡って目的遺伝子を発現させることができます。
    タカラバイオでは、自社の臨床研究/試験で培った経験をもとに、ウイルスベクターの製造だけでなく、ex vivo遺伝子治療に利用される遺伝子導入細胞の製造、開発までサポートいたします。


    遵守する基準
    「治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について(薬食発第0709002号)」に準拠した管理体制で実施します。


以下の作業も承っています。

価格・納期

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

納品物

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご注文方法

計画書および委託契約書の取り交わしをお願いしています。

以下のフォーマットにご記入のうえ、依頼書記載のFAX番号へご送付ください。

受入サンプル

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご留意事項

お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。

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注意事項
  • 本受託サービスは、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物(例えば、ベクター、蛍光色素など)の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。

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