再生医療等製品の品質試験

各種細胞製剤の品質試験をパッケージでご提供

特長

  • 製品ごとに多様な特性を有する再生医療等製品に対して広範な試験パッケージをご提案
  • 試験法開発からバリデーション、出荷試験にも対応
  • 製造施設と同施設内で品質試験や特性解析を行うことが可能な、国内最大規模の“one-stop GMP manufacturing facility”
  • ICH Q5Aに対応したセルバンクの品質試験にも対応

概要

細胞加工製品は、製品によって求められる試験が多岐に渡ります。タカラバイオでは約1,750 m2のフロアに試験の性質に応じた機能的な試験エリアを設け、また、各試験に特化した技術を有する再委託先と提携し、各製品に合わせた信頼性の高い試験パッケージをご提案し、お客様とご相談のうえ試験内容を決定いたします。
ウイルスベクターフロアマップ

サービス内容

患者体内のがん細胞に対する細胞傷害活性を期待する遺伝子治療として近年注目されている、CAR-T細胞やTCR-T細胞に対する各種品質試験をご提供します。また、間葉系幹細胞（MSC）の品質試験にも対応しております。

■ CAR-T、TCR-T等の遺伝子導入細胞
＜製造／工程試験／品質試験例＞
CAR-T、TCR-T等の遺伝子導入細胞の製造／工程試験／品質試験例

＜品質試験項目例＞
横にスクロールできます
試験カテゴリ 試験分類 試験法例 実施施設 実施基準
感染性因子に対する試験 微生物試験 無菌試験 タカラバイオ GMP
マイコプラズマ試験
エンドトキシン試験
各種ウイルス試験 ヒトウイルス試験
増殖性ウイルス試験 RCR、RCL否定試験 タカラバイオ GMP
純度試験 製造工程由来不純物試験 抗体残留試験 タカラバイオ GMP
ウイルスベクター残留試験
抗生剤残留試験
一般試験・含量・確認試験 一般試験 外観・性状・不溶性異物試験 タカラバイオ GMP
含量試験 細胞数・生存率試験
確認試験 導入遺伝子確認試験
特性解析・生物活性
または力価試験		 特性解析試験 遺伝子導入コピー数試験 タカラバイオ GMPまたは信頼性基準
細胞表面マーカー試験
遺伝子挿入位置解析試験
生物活性または力価試験 細胞傷害活性試験
サイトカイン産生試験​


■ 間葉系幹細胞（MSC）
＜製造／工程試験／品質試験例＞
間葉系幹細胞（MSC）の製造／工程試験／品質試験例

＜品質試験項目例＞
横にスクロールできます
試験カテゴリ​ 試験分類​ 試験法例​ 実施施設 実施基準
感染性因子に対する試験 微生物試験 無菌試験 タカラバイオ GMP
マイコプラズマ試験
エンドトキシン試験
各種ウイルス試験 ヒトウイルス試験 タカラバイオまたは再委託先 GMP
純度試験 製造工程由来不純物試験 ウシ胎児血清由来アルブミン（BSA）
残留試験		 タカラバイオ GMP
一般試験・含量・確認試験 一般試験 採取容量試験 タカラバイオ GMP
外観・性状・不溶性異物試験
含量試験 細胞数・生存率試験
特性解析・生物活性
または力価試験		 特性解析試験​ 細胞表面マーカー試験​ タカラバイオ GMPまたは信頼性基準
生物活性または力価試験 サイトカイン産生試験​
フローサイトメトリー
フローサイトメトリー
（細胞表面マーカー試験等）
TP1000製品写真
リアルタイムPCR
（ウイルス試験等）
次世代シーケンサー
次世代シーケンサー
（塩基配列解析試験等）

※各試験のご案内はこちら

ご注文方法

本業務は、計画書および委受託契約書の取り交わしをお願いしています。
WEB面談等のご希望は、こちらのお問い合わせフォームをご利用ください。

関連製品・受託

細胞および原材料等の安全性試験
再生医療等製品の品質試験詳細
細胞製剤製造

注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
  • 納品物に起因して、直接的もしくは間接的に発生したお客様の損害については、明らかに弊社の責に帰すべき事由による場合を除いて、弊社は一切その責任を負いません。
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