タカラバイオは、一般研究用試薬(RUOグレード)のほか、RNA医薬・ワクチン製造工程のプロセス開発時等の使用を想定した
High Quality(HQ)グレードやワクチン製造の原材料となる
GMPグレードなど、各開発段階に対応可能な酵素開発を日本国内で進めており、順次発売しています。
これらの酵素を製造スケールに合わせたバルクカスタム品でご提供することも可能です。
研究目的・開発ステージに応じた試薬グレードをご選択いただき、mRNA合成を効率的にお進めください。
CoA: Certificate of Analysis、CoO (AOF): Certificate of Origin (Animal origin free)
*1 一部の要件を除き準拠(下記の品質グレードの説明を参照ください)
*2 一部の製品ロットでは、加速試験により有効期限を設定。GMPグレード品で加速試験を採用している場合は、CoAとパウチにその旨を明記
RUO grade:
一般研究用試薬と同等の品質試験を実施。
HQ grade:
GMP gradeと同じ品質試験を実施し、ほぼ同じ原材料と工程を用いて製造(準拠規格、製造設備はGMP gradeと異なる)。ワクチン製造工程のプロセス開発時などに適している。
GMP grade:
ICH Q7 GMP(医薬品の製造管理および品質管理に関する基準)およびPIC/S (医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム)のGMPガイドラインにおいて以下に準拠しています。*の項目の一部要件は自社基準を定めて実施しています。
🗸 品質管理体制と人員の力量管理
🗸 製造施設と設備
🗸 文書および記録管理
🗸 製造および工程内管理*
🗸 原材料管理
🗸 品質管理*
🗸 品質保証