mRNA製造用酵素の品質グレードとは？（RUO/HQ/GMP）

mRNAワクチン／RNA医薬の基礎研究・プロセス開発・製造に
タカラバイオは、一般研究用試薬（RUOグレード）のほか、RNA医薬・ワクチン製造工程のプロセス開発時等の使用を想定したHigh Quality（HQ）グレードやワクチン製造の原材料となるGMPグレードなど、各開発段階に対応可能な酵素開発を日本国内で進めており、順次発売しています。
これらの酵素を製造スケールに合わせたバルクカスタム品でご提供することも可能です。
研究目的・開発ステージに応じた試薬グレードをご選択いただき、mRNA合成を効率的にお進めください。
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mRNA製造用酵素グレード表
CoA: Certificate of Analysis、CoO (AOF): Certificate of Origin (Animal origin free)

＊1 一部の要件を除き準拠（下記の品質グレードの説明を参照ください）
＊2 一部の製品ロットでは、加速試験により有効期限を設定。GMPグレード品で加速試験を採用している場合は、CoAとパウチにその旨を明記

RUO grade：
一般研究用試薬と同等の品質試験を実施。

HQ grade：
GMP gradeと同じ品質試験を実施し、ほぼ同じ原材料と工程を用いて製造（準拠規格、製造設備はGMP gradeと異なる）。ワクチン製造工程のプロセス開発時などに適している。

GMP grade：
ICH Q7 GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準）およびPIC/S （医薬品査察協定および医薬品査察共同スキーム）のGMPガイドラインにおいて以下に準拠しています。＊の項目の一部要件は自社基準を定めて実施しています。
🗸 品質管理体制と人員の力量管理
🗸 製造施設と設備
🗸 文書および記録管理
🗸 製造および工程内管理＊
🗸 原材料管理
🗸 品質管理＊
🗸 品質保証

RNA医薬・ワクチン製造に適したグレード選択

研究室でのバルク利用に　　GLP/動物実験に使用するRNA調製に（エンドトキシン管理品）　　RNA医薬・ワクチン製造工程のプロセス開発に

開発ステージ　グレード
HQグレード酵素は、プロセス開発だけでなく、エンドトキシン管理が要求されるGLP／動物実験や研究開発（RUOバルク）にもご利用いただけます。

mRNA合成（in vitro Transcription）製品ガイド
カスタム・OEM製造

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