細胞および原材料等の安全性試験

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• 無菌試験、マイコプラズマ試験、エンドトキシン試験などの出荷試験に対応
• 無菌試験においては迅速微生物試験にも対応

• 無菌試験
  
  • ＜GMP準拠試験＞
    ・日本薬局方　一般試験法　無菌試験（直接法、メンブランフィルター法）
    
    日本薬局方に準拠し、初回及び試験条件変更時は、手法の適合性試験を実施いたします。また、培地性能試験、作業時の環境モニタリングなども実施いたします。
    ※試験検体に抗生物質等の抗菌活性を有する物質が含まれている場合は、直接法での試験実施が困難となる場合がございますので、予めお問い合わせください。
    
    ・微生物迅速試験法（バクテアラート）
    
    日本薬局方参考情報のガス測定法に準じて、無菌試験の代替として微生物迅速試験を実施いたします。
    専用培養ボトル（好気用および嫌気用）に検体接種後、7日間培養します。CO₂センサーで微生物を検出し、試験結果を迅速にお返しいたします。
    初回及び試験条件変更時は、手法の適合性試験を実施いたします。Propionibacterium acnesにも対応していますのでご相談ください。


• マイコプラズマ試験
  
  • ＜GMP準拠試験＞
    1. 日本薬局方　参考情報準拠（培養法、DNA染色法、NAT法）
    　日本薬局方参考情報に準拠し、培養法（A法）、DNA染色法（B法）、NAT法（C法）でマイコプラズマの検出を行います。試験検体の阻害確認試験を行うことも可能です。
    ＊ バリデーションをご希望の方は、別途お問い合わせください。
    
    2. 欧州薬局方／米国薬局方準拠（培養法、DNA染色法）
    　業務提携先の英国SGS Vitrology社にて実施いたします。詳細はこちらのページをご参照ください。
    


• エンドトキシン試験
  
  • ＜GMP準拠試験＞
    ・日本薬局方　一般試験法　エンドトキシン試験（カイネティック比濁法）
    　日本薬局方に準拠し、カイネティック比濁法により測定いたします。
    　初回は反応干渉因子試験も実施いたします（別途費用が掛かります）。
    


• ウイルス試験
  
  • ＜GMP準拠試験＞
    ・ヒトウイルス試験
    
    細胞加工医薬品の品質及び安全性に関わる指針において試験が推奨されているヒトウイルス（HIV-1、HIV-2、HCV、HBV、HTLV、ParvoB19、WNV、EBV、CMV）を対象に、ウイルス検査システムキットVirus Test Kit（製品コード RR273A/RR274A）を用いて、リアルタイムPCR法で検出いたします。
    タカラバイオで実施した試験法バリデーション済みの信頼性の高い試験をご提供いたします。
    再生医療等製品の工程内管理、出荷試験やヒト由来セルバンクの安全性試験等にご利用ください。
    ※被験検体を用いた検体特異的バリデーションをご希望の方は別途お問い合わせください。
  
  
  • ＜GMP／GLP準拠試験＞
    ・ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験
    
    再生医療等製品の開発に用いられるセルバンクやウイルスバンク等に対しては、ICH Q5A等で要求される各種ウイルス試験が適用可能と考えられます。
    業務提携先の英国SGS Vitrology社が英国当局によるGMP/GLP認証の下で実施する、包括的なウイルス安全性試験サービスの提供窓口としてお客様をサポートします。
    詳細はこちらのページをご参照ください。

• 細胞および原材料等の安全性試験【GMP準拠試験】依頼書 （Excel）
• 臨床検体又は供与細胞に関する情報提供用紙（Excel）
  ※臨床検体・細胞を送付いただく場合は、受託サービスをお申込みいただく前に、「臨床検体又は供与細胞に関する情報提供用紙」にご記入の上、弊社へお送りください。 弊社にてご提供いただいた情報を元にお取り扱いの可否を判断して折り返しご連絡いたします。
  　
  「臨床検体のお取り扱いについて」の詳細はこちらをご参照ください。