バイオ医薬品安全性試験

英国当局のGLP/GMP認証施設にて対応します
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特長

  • GMPでの各種安全性試験
  • 試験内容や検体輸送などタカラバイオがサポート
  • 確かな実績と高い信頼性を有するSGS-Vitrology社での試験
  • 再生医療等製品、製造用セルバンクの試験にも対応

概要

英国当局によるGLP／GMP認証を受けているSGS Vitrology社を通じて、ICH Q5Aに対応した各種ウイルス安全性試験およびICH Q5Dに対応したセルバンクの特性解析をご提供いたします。事前協議から報告書納品までの全ての段階において、タカラバイオが窓口となり、きめ細かくサポートいたします。
■チラシをご覧ください。
品質試験サービス
品質試験サービスパンフレット

サービス内容

試験メニュー 試験内容
レトロウイルス
および内在性
ウイルス試験		 感染性試験 S+L- assay、逆転写酵素活性、電子顕微鏡のいずれかによる感染性レトロウイルスの検出
逆転写酵素活性試験 ウイルスの持つ逆転写酵素活性による高感度検出
FPERT
電子顕微鏡試験 in vitro／in vivo試験で検出できないウイルスや原料由来のレトロウイルス、未知の汚染物の特定に利用可能
非内在性ウイルスまたは外来性ウイルス試験 in vitroウイルス試験 検体を接種した細胞における変性効果（CPE）の検出と血球吸着試験による外来性ウイルスの検出
in vivoウイルス試験 検体を接種した哺乳／成熟マウスを含む動物や発育鶏卵における発症率、死亡率をもとに外来性ウイルスを検出
抗体産生試験 検体を接種したマウス、ラット、ハムスターにおける臨床的兆候の観察と接種動物より採取した血清に対するウイルス特異的抗体を用いたELISA法によるウイルスの検出
その他細胞種特異ウイルス ヒト由来細胞、ヒト以外の霊長類由来細胞、あるいは齧歯類以外の動物由来細胞について適切な試験を実施
その他外来性ウイルス試験
（ウシ・ブタウイルス試験）		 検体を接種した細胞の抗体染色による、連邦規制9CFRで規定されるウシとブタウイルスの検出
同一性試験 STR分析 ヒト培養細胞由来サンプルより、STR（short tandem repeat）遺伝子型を決定
ヒト細胞株の同一性確認と同種細胞株内のクロスコンタミネーションを検出
RAPD（Randomly Amplified 
Polymorphic DNA）		 低温度のアニーリング条件でのPCRによるDNA fingerprintの確認
造腫瘍性試験 in vitro造腫瘍性試験 soft agar中で一定期間培養し、足場非依存的に増殖する細胞を検出
in vivo造腫瘍性試験 免疫不全マウスを用いた検体の造腫瘍評価
※SGS-Vitrology社で実施されるGMP/GLPに準拠した試験に関する各種書類（試験計画書等）について、お客様のご承認（サイン）をいただきます。
■チラシをご覧ください。
再生医療・細胞医療支援サービス

価格・納期

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

納品物

・最終報告書原本（英文、ハードコピー）

ご注文方法

本業務は、計画書および委受託契約書の取り交わしをお願いしています。
WEB面談等のご希望は、こちらのお問い合わせフォームをご利用ください。
ご注文方法
※秘密保持契約はお客様・SGS-Vitrology社・弊社の三者間で締結します（英文）。
※試験委託についての規約を定めた契約書は、必要に応じて、お客様と弊社の二者間で締結します（和文）。
※臨床検体・細胞を送付いただく場合は、受託サービスをお申込みいただく前に、「臨床検体又は供与細胞に関する情報提供用紙」にご記入の上、弊社へお送りください。 弊社にてご提供いただいた情報を元にお取り扱いの可否を判断して折り返しご連絡いたします。
　
「臨床検体のお取り扱いについて」の詳細はこちらをご参照ください。

受入サンプル

ご依頼の内容により異なりますので、お問い合わせください。

ご留意事項

・ 本サービスはタカラバイオの業務提携先である英国SGS-Vitrology Ltd.へ再委託します。
・ お客様よりご提供いただいたサンプル・情報および納品物の複製物は、別途期限を定めている場合を除き、業務終了後3ヵ月を経過すると順次廃棄いたします。ご了承ください。

バイオ医薬品安全性試験　Virology
バイオ医薬品安全性試験　Electron Microscopy
バイオ医薬品安全性試験　Molecular Biology
バイオ医薬品安全性試験　Molecular Biology：残留宿主細胞DNA試験
バイオ医薬品安全性試験　Molecular Biology：逆転写酵素試験（FPERT）
バイオ医薬品安全性試験　Molecular Biology：qPCRによる種特異的ウイルスの検出
バイオ医薬品安全性試験　Molecular Biology：同一性、純度、遺伝的安定性試験
バイオ医薬品安全性試験　Microbiology
バイオ医薬品安全性試験　カスタムアッセイ構築＆バリデーション

関連製品・受託

GLP安全性試験
細胞および原材料等の安全性試験
残留不純物試験、純度・同一性試験
プラスミドベクター製造
ウイルスベクター製造

注意事項
  • 本受託サービスは、個別に合意した場合を除き、すべて研究目的として作業を行います。納品物を試験研究目的以外へご使用される場合、弊社では納品物に起因する損失・損害等については一切の責任を負いかねます。納品物によっては、その構成物（例えば、ベクター、蛍光色素など）の使用に制限がある場合がありますのでご注意ください。
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